Réticulation du collagène cornéen et Intacs pour le kératocône et l'ectasie (CXL)
6 février 2023 mis à jour par: Cornea and Laser Eye Institute
Étude randomisée sur l'innocuité et l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen et d'Intacs pour le traitement du kératocône et de l'ectasie cornéenne
Cette étude déterminera l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen (CXL) combiné avec Intacs pour le traitement du kératocône et de l'ectasie cornéenne.
L'objectif de CXL est de diminuer la progression du kératocône, tandis qu'Intacs s'est avéré réduire la raideur cornéenne dans le kératocône.
Cette étude tentera de déterminer l'efficacité relative des deux procédures réalisées lors de la même séance versus CXL réalisée 3 mois après Intacs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ceci est de déterminer l'effet additif possible des deux traitements pour améliorer à la fois la qualité de l'optique cornéenne (c'est-à-dire
améliorer la régularité de la topographie cornéenne) et de stabiliser la cornée.
Des enquêtes antérieures ont montré que la chirurgie Intacs, en effet, améliore la topographie cornéenne et améliore la tolérance aux lentilles de contact et l'acuité visuelle corrigée des lunettes, ainsi que l'acuité visuelle non corrigée chez certains patients.
Les enquêtes sur le CXL ont montré que la procédure non seulement diminue la progression du kératocône, mais également diminue la pente du cône et améliore l'acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée dans certains cas.
Étant donné que le mécanisme d'amélioration diffère entre les procédures, cela suggère un effet additif potentiel des deux sur le résultat visuel final du patient.
Ainsi, le patient bénéficierait de deux avantages potentiels : (1) le potentiel d'un résultat visuel plus robuste et (2) la stabilisation de la cornée kératoconique à plus long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Avoir un diagnostic de kératocône ou d'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive cornéenne (par exemple, LASIK, kératectomie photoréfractive [PRK] ou épi-LASIK)
- Sujets qui répondent aux recommandations du nomogramme du fabricant pour les segments Intacs
- Topographie compatible avec un kératocône ou une ectasie cornéenne post-chirurgicale.
- BSCVA pire que 20/20 (<55 lettres sur le graphique ETDRS)
Critère d'exclusion:
- Yeux classés comme normaux, normaux atypiques ou suspects de kératocône sur le schéma de classement de la gravité.
- Pachymétrie cornéenne ≤ 400 microns au point le plus fin mesuré par Pentacam dans l'œil ou les yeux à traiter lorsque la solution isotonique de riboflavine est utilisée ou ≤ 300 microns lorsque la riboflavine hypotonique est utilisée, à condition que l'épaisseur cornéenne après traitement avec la riboflavine hypotonique solution est > 400 microns. Pachymétrie cornéenne ≤ 450 microns au site d'insertion proposé pour l'Intacs
- État oculaire antérieur (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications
- Antécédents de maladie cornéenne
- Antécédents de lésion chimique ou retard de cicatrisation épithéliale dans l'œil ou les yeux à traiter.
- Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
- Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Sujets atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement CXL et Intacs ou d'autres tests de diagnostic.
- Sujets présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intacs combiné avec CXL
Placement d'Intacs suivi d'une réticulation du collagène avec de la lumière UV et de la riboflavine
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L'épithélium cornéen a été retiré, suivi d'une administration de gouttes de riboflavine toutes les 2 minutes pendant 30 minutes, suivie d'une exposition à la lumière UV avec une administration supplémentaire de riboflavine toutes les 2 minutes pendant 30 minutes.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le placement Intacs soit immédiatement avant CXL, soit 3 mois avant CXL.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intacs suivi de CXL
Placement Intacs, suivi d'une réticulation du collagène cornéen avec lumière UV et riboflavine 3 mois plus tard
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L'épithélium cornéen a été retiré, suivi d'une administration de gouttes de riboflavine toutes les 2 minutes pendant 30 minutes, suivie d'une exposition à la lumière UV avec une administration supplémentaire de riboflavine toutes les 2 minutes pendant 30 minutes.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le placement Intacs soit immédiatement avant CXL, soit 3 mois avant CXL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Kératométrie maximale
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEI-Intacs-CXL
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