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Reticulación de colágeno corneal e Intacs para queratocono y ectasia (CXL)

6 de febrero de 2023 actualizado por: Cornea and Laser Eye Institute

Estudio aleatorizado de seguridad y eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal e Intacs para el tratamiento del queratocono y la ectasia corneal

Este estudio determinará la eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) combinado con Intacs para el tratamiento del queratocono y la ectasia corneal. El objetivo de CXL es disminuir la progresión del queratocono, mientras que se ha demostrado que Intacs disminuye la inclinación de la córnea en el queratocono. Este estudio intentará determinar la eficacia relativa de los dos procedimientos realizados en la misma sesión versus CXL realizado 3 meses después de Intacs.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de esto es determinar el posible efecto aditivo de los dos tratamientos para mejorar la calidad de la óptica corneal (es decir, mejorar la regularidad de la topografía corneal) y estabilizar la córnea. Investigaciones anteriores han demostrado que la cirugía Intacs, de hecho, mejora la topografía corneal y mejora la tolerancia a los lentes de contacto y la agudeza visual corregida con anteojos, así como la agudeza visual no corregida en algunos pacientes. Las investigaciones de CXL han demostrado que el procedimiento no solo disminuye la progresión del queratocono, sino que también disminuye la inclinación del cono y mejora la agudeza visual no corregida y mejor corregida en algunos casos. Dado que el mecanismo de mejora difiere entre los procedimientos, esto sugiere un posible efecto aditivo de los dos en el resultado visual final del paciente. Por lo tanto, el paciente obtendría dos beneficios potenciales: (1) el potencial de un resultado visual más sólido y (2) la estabilización de la córnea queratocónica a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años de edad o más
  • Tener un diagnóstico de queratocono o ectasia corneal después de una cirugía refractiva corneal (p. ej., LASIK, queratectomía fotorrefractiva [PRK] o epi-LASIK)
  • Sujetos que cumplen con las recomendaciones del nomograma del fabricante para segmentos Intacs
  • Topografía compatible con queratocono o ectasia corneal posquirúrgica.
  • BSCVA peor que 20/20 (<55 letras en el gráfico ETDRS)

Criterio de exclusión:

  • Ojos clasificados como normales, normales atípicos o sospechosos de queratocono en el esquema de clasificación de gravedad.
  • Paquimetría corneal ≤ 400 micras en el punto más delgado medido por Pentacam en el(los) ojo(s) a tratar cuando se usa la solución de riboflavina isotónica o ≤ 300 micras cuando se usa la riboflavina hipotónica, siempre que el grosor corneal después del tratamiento con la riboflavina hipotónica la solución es > 400 micrones. Paquimetría corneal ≤ 450 micrones en el sitio de inserción propuesto para los Intacs
  • Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones
  • Historia de la enfermedad de la córnea
  • Historial de daño químico o cicatrización epitelial retardada en el(los) ojo(s) a tratar.
  • Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
  • Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
  • Sujetos con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento CXL e Intacs u otras pruebas de diagnóstico.
  • Sujetos con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con la curación epitelial o la prolongaría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Intacs combinado con CXL
Colocación de Intacs seguida de reticulación de colágeno con luz ultravioleta y riboflavina
Droga: Riboflavina
Se extrajo el epitelio corneal seguido de la administración de gotas de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos seguido de exposición a la luz UV con administración adicional de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos. Los sujetos serán asignados al azar para recibir la colocación de Intacs inmediatamente antes de CXL o 3 meses antes de CXL.
Otros nombres:
  • Segmentos de anillos intracorneales
  • Reticulación del colágeno de la córnea
COMPARADOR_ACTIVO: Intacs seguido de CXL
Colocación de Intacs, seguida de reticulación de colágeno corneal con luz ultravioleta y riboflavina 3 meses después
Droga: Riboflavina
Se extrajo el epitelio corneal seguido de la administración de gotas de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos seguido de exposición a la luz UV con administración adicional de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos. Los sujetos serán asignados al azar para recibir la colocación de Intacs inmediatamente antes de CXL o 3 meses antes de CXL.
Otros nombres:
  • Segmentos de anillos intracorneales
  • Reticulación del colágeno de la córnea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Queratometría máxima
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cornea and Laser Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLEI-Intacs-CXL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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