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Étude pharmacocinétique de Bramitob® administré pour inhalation par PARI eFlow® vs nébuliseur PARI LC® PLUS

30 juillet 2020 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ÉTUDE PHARMACOCINÉTIQUE DU BRAMITOB® ADMINISTRÉ EN INHALATION PAR LE NÉBULISEUR ÉLECTRONIQUE RAPIDE PARI eFLOW® VS LE NÉBULISEUR PARI LC® PLUS COUPLÉ AU COMPRESSEUR PARI TURBO BOY® N CHEZ DES PATIENTS INFECTÉS PAR PSEUDOMONAS AERUGINOSA

Le but de cette étude est d'évaluer la comparabilité de la pharmacocinétique et de l'innocuité de Bramitob® lorsqu'il est administré par inhalation à l'aide du nébuliseur électronique rapide PARI eFlow® par rapport au nébuliseur PARI LC® PLUS chez les patients atteints de fibrose kystique infectés par Pseudomonas Aeruginosa

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • SMSI Institude of Cardiology
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • University hospital with Health Center
      • Brastislava, Slovaquie, 826 06
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
      • Kosice, Slovaquie, 041 90
        • University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • University Hospital Brno Bohunice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients des deux sexes âgés de ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic clinique de la mucoviscidose (patients inscrits au Registre national de la mucoviscidose ou autres documents, le cas échéant, selon la législation du pays) ;
  • Réponse positive (concentration de chlorure dans la sueur ≥ 60 mmol/l) au test de la sueur standard documentée dans les dossiers cliniques ou concentration de chlorure dans la sueur ≥ 40 mmol/l et au moins deux mutations génétiques compatibles avec la mucoviscidose documentées dans les dossiers cliniques ;
  • Colonisation chronique de Pseudomonas aeruginosa
  • VEMS ≥ 35 % de la valeur normale prédite calculée selon la recommandation de la déclaration officielle de l'European Respiratory Society et de l'American Thoracic Society

Principaux critères d'exclusion :

  • Preuve d'insuffisance rénale (taux de créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl) ;
  • Preuve de fonction auditive altérée (seuil auditif dans l'une ou l'autre oreille supérieur à 20 dB à des fréquences comprises entre 250 et 8 000 Hz) ;
  • Culture d'expectoration contenant Burkholderia cepacia ;
  • A reçu des diurétiques de l'anse dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Nébuliseur PARI LC® PLUS
Médicament: Bramitob® administré par le nébuliseur PARI LC® PLUS
(tobramycine 300mg/4mL) solution administrée par inhalation deux fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Bramitob®, Tobrineb®, Actitob®
Comparateur actif: Nébuliseur électronique rapide PARI eFlow®
Médicament: Bramitob® administré par le nébuliseur électronique rapide PARI eFlow®
(tobramycine 300mg/4mL) solution administrée par inhalation deux fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • Bramitob®, Tobrineb®, Actitob®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la tobramycine (Cmax et ASC0-t) après inhalation biquotidienne de Bramitob® avec le nébuliseur PARI eFlow® par rapport au nébuliseur PARI LC® PLUS
Délai: le jour 28
le jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la tobramycine (Cmax, tmax et ASC0-t) après inhalation de Bramitob® avec le nébuliseur PARI eFlow® vs nébuliseur PARI LC® PLUS
Délai: le jour 1
le jour 1
Paramètres pharmacocinétiques de la tobramycine dans les expectorations (Cmax, tmax et ASC0-t) après inhalation de Bramitob® avec le nébuliseur PARI eFlow® par rapport au nébuliseur PARI LC® PLUS
Délai: au jour 1 et au jour 28
au jour 1 et au jour 28
Accumulation de tobramycine dans le plasma et les expectorations après doses répétées calculée comme le rapport : ASC0-t JOUR 28 / ASC0-t JOUR 1 et Cmax JOUR 28 / Cmax JOUR 1
Délai: jour 1 - jour 28
jour 1 - jour 28
Innocuité évaluée par les événements indésirables, les effets indésirables des médicaments, l'incidence du bronchospasme, les paramètres de laboratoire, l'examen physique, le poids corporel, les résultats des signes vitaux
Délai: jour1-jour28
jour1-jour28
Nombre de patients avec des taux plasmatiques minimaux de tobramycine Cmin > 2 mcg/mL et des taux plasmatiques maximaux de tobramycine Cmax > 12 mcg/mL
Délai: le jour 28
le jour 28
Temps nécessaire à la nébulisation de la dose
Délai: au jour 1 et au jour 28
au jour 1 et au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
  • Chercheur principal: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
  • Chercheur principal: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
  • Chercheur principal: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
  • Chercheur principal: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CCD-0908-PR-0029
  • 2009-016780-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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