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Estudio farmacocinético de Bramitob® administrado para inhalación por PARI eFlow® frente al nebulizador PARI LC® PLUS

30 de julio de 2020 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ESTUDIO FARMACOCINÉTICO DE BRAMITOB® ADMINISTRADO PARA INHALACIÓN POR EL NEBULIZADOR ELECTRÓNICO RÁPIDO PARI eFLOW® VS NEBULIZADOR PARI LC® PLUS ACOPLADO CON EL COMPRESOR PARI TURBO BOY® N EN PACIENTES CON FIBROSIS QUÍSTICA INFECTADOS CON PSEUDOMONAS AERUGINOSA

El propósito de este estudio es evaluar la comparabilidad farmacocinética y de seguridad de Bramitob® cuando se administra para inhalación usando el nebulizador electrónico rápido PARI eFlow® frente al nebulizador PARI LC® PLUS en pacientes con fibrosis quística infectados con Pseudomonas Aeruginosa

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • University Hospital Brno Bohunice
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • University hospital with Health Center
      • Brastislava, Eslovaquia, 826 06
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
      • Kosice, Eslovaquia, 041 90
        • University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
        • SMSI Institude of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier sexo con edad ≥ 18 años;
  • Diagnóstico clínico de fibrosis quística (pacientes inscritos en el Registro Nacional de fibrosis quística u otros documentos, en su caso, según la legislación del país);
  • Respuesta positiva (concentración de cloruro en sudor ≥ 60 mmol/l) en la prueba de sudor estándar documentada en la historia clínica o concentración de cloruro en sudor ≥ 40 mmol/l y al menos dos mutaciones genéticas compatibles con FQ documentadas en la historia clínica;
  • Colonización crónica de Pseudomonas aeruginosa
  • FEV1 ≥ 35% del valor normal previsto calculado según la recomendación de la Declaración Oficial de la Sociedad Respiratoria Europea y la Sociedad Torácica Americana

Principales criterios de exclusión:

  • Evidencia de insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl);
  • Evidencia de deterioro de la función auditiva (umbral auditivo en cualquiera de los oídos por encima de 20 dB a frecuencias entre 250 y 8000 Hz);
  • cultivo de esputo que contiene Burkholderia cepacia;
  • Recibió diuréticos de asa dentro de los 7 días antes de la administración del fármaco del estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Nebulizador PARI LC® PLUS
Droga: Bramitob® administrado por nebulizador PARI LC® PLUS
(tobramicina 300 mg/4 ml) solución administrada por inhalación dos veces al día durante 28 días
Otros nombres:
  • Bramitob®, Tobrineb®, Actitob®
Comparador activo: Nebulizador electrónico rápido PARI eFlow®
Droga: Bramitob® administrado por nebulizador electrónico rápido PARI eFlow®
(tobramicina 300 mg/4 ml) solución administrada por inhalación dos veces al día durante 28 días
Otros nombres:
  • Bramitob®, Tobrineb®, Actitob®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de tobramicina plasmática (Cmax y AUC0-t) después de la inhalación dos veces al día de Bramitob® utilizando el nebulizador PARI eFlow® frente al nebulizador PARI LC® PLUS
Periodo de tiempo: el día 28
el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de tobramicina plasmática (Cmax, tmax y AUC0-t) después de la inhalación de Bramitob® utilizando el nebulizador PARI eFlow® frente al nebulizador PARI LC® PLUS
Periodo de tiempo: el día 1
el día 1
Parámetros farmacocinéticos de tobramicina en esputo (Cmax, tmax y AUC0-t) después de la inhalación de Bramitob® utilizando el nebulizador PARI eFlow® frente al nebulizador PARI LC® PLUS
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 28
el día 1 y el día 28
Acumulación de tobramicina en plasma y esputo después de dosis repetidas calculada como la relación: AUC0-t DÍA 28 / AUC0-t DÍA 1 y Cmax DÍA 28 / Cmax DÍA 1
Periodo de tiempo: día 1 - día 28
día 1 - día 28
Seguridad evaluada por eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos, incidencia de broncoespasmo, parámetros de laboratorio, examen físico, peso corporal, resultados de signos vitales
Periodo de tiempo: día1-día28
día1-día28
Número de pacientes con niveles mínimos de tobramicina en plasma Cmin > 2 mcg/mL y niveles máximos de tobramicina en plasma Cmax > 12 mcg/mL
Periodo de tiempo: el día 28
el día 28
Tiempo necesario para la nebulización de la dosis
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 28
el día 1 y el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
  • Investigador principal: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
  • Investigador principal: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
  • Investigador principal: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
  • Investigador principal: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCD-0908-PR-0029
  • 2009-016780-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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