Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Bramitob® administreret til inhalation af PARI eFlow® vs PARI LC® PLUS forstøver

30. juli 2020 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

FARMAKOKINETISK UNDERSØGELSE AF BRAMITOB® ADMINISTRERET TIL INHALATION AF PARI eFLOW® RAPID ELECTRONIC NEBULIZER VS PARI LC® PLUS NEBULIZER KOBLET MED PARI TURBO BOY® N-KOMPRESSOREN I CYSTISK FIBROSIS IND I PATIEN.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige sammenlignelighed af Bramitob®, når det administreres til inhalation ved brug af PARI eFlow® hurtig elektronisk forstøver vs PARI LC® PLUS forstøver i cystisk fibrosepatienter inficeret med Pseudomonas Aeruginosa

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • SMSI Institude of Cardiology
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • University hospital with Health Center
      • Brastislava, Slovakiet, 826 06
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
      • Kosice, Slovakiet, 041 90
        • University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno Bohunice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen ≥ 18 år;
  • Klinisk diagnose af cystisk fibrose (patienter registreret i det nationale register for cystisk fibrose eller andre dokumenter, hvis det er relevant, afhængigt af landets lovgivning);
  • Positivt respons (svedkloridkoncentration ≥ 60 mmol/l) i standardsvedtesten dokumenteret i de kliniske journaler eller svedkloridkoncentration ≥ 40 mmol/l og mindst to genmutationer i overensstemmelse med CF dokumenteret i de kliniske journaler;
  • Kronisk kolonisering af Pseudomonas aeruginosa
  • FEV1 ≥ 35 % af den forventede normale værdi beregnet i henhold til anbefalingen fra den officielle erklæring fra European Respiratory Society og American Thoracic Society

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Tegn på nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau ≥ 1,5 mg/dl);
  • Bevis på nedsat auditiv funktion (auditiv tærskel i begge øre over 20 dB ved frekvenser mellem 250 og 8000Hz);
  • Sputumkultur indeholdende Burkholderia cepacia;
  • Modtog loop-diuretika inden for 7 dage før administration af studielægemidlet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PARI LC® PLUS forstøver
Medicin: Bramitob® administreret af PARI LC® PLUS forstøver
(tobramycin 300mg/4mL) opløsning administreret ved inhalation to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Bramitob®, Tobrineb®, Actitob®
Aktiv komparator: PARI eFlow® hurtig elektronisk forstøver
Medicin: Bramitob® administreret af PARI eFlow® hurtig elektronisk forstøver
(tobramycin 300mg/4mL) opløsning administreret ved inhalation to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Bramitob®, Tobrineb®, Actitob®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma tobramycin farmakokinetiske parametre (Cmax og AUC0-t) efter to gange daglig inhalation af Bramitob® ved brug af PARI eFlow® forstøver vs PARI LC® PLUS forstøver
Tidsramme: på dag 28
på dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma tobramycin farmakokinetiske parametre (Cmax, tmax og AUC0-t) efter inhalation af Bramitob® ved brug af PARI eFlow® forstøver vs PARI LC® PLUS forstøver
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Sputum tobramycin farmakokinetiske parametre (Cmax, tmax og AUC0-t) efter inhalation af Bramitob® med PARI eFlow® forstøver vs PARI LC® PLUS forstøver
Tidsramme: på dag 1 og på dag 28
på dag 1 og på dag 28
Akkumulering af tobramycin i plasma og sputum efter gentagne doser beregnet som forholdet: AUC0-t DAG 28 / AUC0-t DAG 1 og Cmax DAG 28 / Cmax DAG 1
Tidsramme: dag 1 - dag 28
dag 1 - dag 28
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser, uønskede lægemiddelreaktioner, forekomst af bronkospasmer, laboratorieparametre, fysisk undersøgelse, kropsvægt, resultater af vitale tegn
Tidsramme: dag 1-dag 28
dag 1-dag 28
Antal patienter med minimale plasmatobramycinniveauer Cmin > 2 mcg/ml og maksimale plasmatobramycinniveauer Cmax > 12 mcg/ml
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Tid nødvendig til forstøvning af dosis
Tidsramme: på dag 1 og på dag 28
på dag 1 og på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
  • Ledende efterforsker: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
  • Ledende efterforsker: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
  • Ledende efterforsker: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCD-0908-PR-0029
  • 2009-016780-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger