Étude pharmacocinétique de Bramitob® administré pour inhalation par PARI eFlow® vs nébuliseur PARI LC® PLUS
30 juillet 2020 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ÉTUDE PHARMACOCINÉTIQUE DU BRAMITOB® ADMINISTRÉ EN INHALATION PAR LE NÉBULISEUR ÉLECTRONIQUE RAPIDE PARI eFLOW® VS LE NÉBULISEUR PARI LC® PLUS COUPLÉ AU COMPRESSEUR PARI TURBO BOY® N CHEZ DES PATIENTS INFECTÉS PAR PSEUDOMONAS AERUGINOSA
Le but de cette étude est d'évaluer la comparabilité de la pharmacocinétique et de l'innocuité de Bramitob® lorsqu'il est administré par inhalation à l'aide du nébuliseur électronique rapide PARI eFlow® par rapport au nébuliseur PARI LC® PLUS chez les patients atteints de fibrose kystique infectés par Pseudomonas Aeruginosa
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
- SMSI Institude of Cardiology
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Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
- University hospital with Health Center
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Brastislava, Slovaquie, 826 06
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
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Kosice, Slovaquie, 041 90
- University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department
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Brno, Tchéquie, 625 00
- University Hospital Brno Bohunice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients des deux sexes âgés de ≥ 18 ans ;
- Diagnostic clinique de la mucoviscidose (patients inscrits au Registre national de la mucoviscidose ou autres documents, le cas échéant, selon la législation du pays) ;
- Réponse positive (concentration de chlorure dans la sueur ≥ 60 mmol/l) au test de la sueur standard documentée dans les dossiers cliniques ou concentration de chlorure dans la sueur ≥ 40 mmol/l et au moins deux mutations génétiques compatibles avec la mucoviscidose documentées dans les dossiers cliniques ;
- Colonisation chronique de Pseudomonas aeruginosa
- VEMS ≥ 35 % de la valeur normale prédite calculée selon la recommandation de la déclaration officielle de l'European Respiratory Society et de l'American Thoracic Society
Principaux critères d'exclusion :
- Preuve d'insuffisance rénale (taux de créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl) ;
- Preuve de fonction auditive altérée (seuil auditif dans l'une ou l'autre oreille supérieur à 20 dB à des fréquences comprises entre 250 et 8 000 Hz) ;
- Culture d'expectoration contenant Burkholderia cepacia ;
- A reçu des diurétiques de l'anse dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nébuliseur PARI LC® PLUS
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(tobramycine 300mg/4mL) solution administrée par inhalation deux fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Nébuliseur électronique rapide PARI eFlow®
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(tobramycine 300mg/4mL) solution administrée par inhalation deux fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la tobramycine (Cmax et ASC0-t) après inhalation biquotidienne de Bramitob® avec le nébuliseur PARI eFlow® par rapport au nébuliseur PARI LC® PLUS
Délai: le jour 28
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le jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la tobramycine (Cmax, tmax et ASC0-t) après inhalation de Bramitob® avec le nébuliseur PARI eFlow® vs nébuliseur PARI LC® PLUS
Délai: le jour 1
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le jour 1
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Paramètres pharmacocinétiques de la tobramycine dans les expectorations (Cmax, tmax et ASC0-t) après inhalation de Bramitob® avec le nébuliseur PARI eFlow® par rapport au nébuliseur PARI LC® PLUS
Délai: au jour 1 et au jour 28
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au jour 1 et au jour 28
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Accumulation de tobramycine dans le plasma et les expectorations après doses répétées calculée comme le rapport : ASC0-t JOUR 28 / ASC0-t JOUR 1 et Cmax JOUR 28 / Cmax JOUR 1
Délai: jour 1 - jour 28
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jour 1 - jour 28
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Innocuité évaluée par les événements indésirables, les effets indésirables des médicaments, l'incidence du bronchospasme, les paramètres de laboratoire, l'examen physique, le poids corporel, les résultats des signes vitaux
Délai: jour1-jour28
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jour1-jour28
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Nombre de patients avec des taux plasmatiques minimaux de tobramycine Cmin > 2 mcg/mL et des taux plasmatiques maximaux de tobramycine Cmax > 12 mcg/mL
Délai: le jour 28
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le jour 28
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Temps nécessaire à la nébulisation de la dose
Délai: au jour 1 et au jour 28
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au jour 1 et au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
- Chercheur principal: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
- Chercheur principal: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
- Chercheur principal: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
- Chercheur principal: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2010
Première publication (Estimation)
4 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-0908-PR-0029
- 2009-016780-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .