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Studio farmacocinetico di Bramitob® somministrato per inalazione mediante PARI eFlow® rispetto al nebulizzatore PARI LC® PLUS

30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

STUDIO DI FARMACOCINETICA SU BRAMITOB® SOMMINISTRATO PER INALAZIONE DAL NEBULIZZATORE ELETTRONICO PARI eFLOW® RAPID VS NEBULIZZATORE PARI LC® PLUS ABBINATO AL COMPRESSORE PARI TURBO BOY® N IN PAZIENTI CON FIBROSI CISTICA INFETTI DA PSEUDOMONAS AERUGINOSA

Lo scopo di questo studio è valutare la comparabilità farmacocinetica e di sicurezza di Bramitob® quando somministrato per inalazione utilizzando il nebulizzatore elettronico rapido PARI eFlow® rispetto al nebulizzatore PARI LC® PLUS in pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione da Pseudomonas aeruginosa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno Bohunice
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • SMSI Institude of Cardiology
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • University hospital with Health Center
      • Brastislava, Slovacchia, 826 06
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava (FNsP)
      • Kosice, Slovacchia, 041 90
        • University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi clinica della fibrosi cistica (pazienti registrati nel Registro Nazionale della fibrosi cistica o altri documenti, se applicabili, a seconda della legislazione del paese);
  • Risposta positiva (concentrazione di cloruro nel sudore ≥ 60 mmol/l) al test standard del sudore documentato nelle cartelle cliniche o concentrazione di cloruro nel sudore ≥ 40 mmol/l e almeno due mutazioni genetiche coerenti con la FC documentate nelle cartelle cliniche;
  • Colonizzazione cronica di Pseudomonas aeruginosa
  • FEV1 ≥ 35% del valore normale previsto calcolato secondo la raccomandazione della dichiarazione ufficiale della European Respiratory Society e della American Thoracic Society

Principali criteri di esclusione:

  • Evidenza di funzionalità renale compromessa (livello di creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl);
  • Evidenza di compromissione della funzione uditiva (soglia uditiva in entrambi gli orecchi superiore a 20 dB a frequenze comprese tra 250 e 8000 Hz);
  • Coltura dell'espettorato contenente Burkholderia cepacia;
  • Diuretici dell'ansa ricevuti entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nebulizzatore PARI LC® PLUS
Droga: Bramitob® somministrato mediante nebulizzatore PARI LC® PLUS
(tobramicina 300 mg/4 ml) soluzione somministrata per inalazione due volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Bramitob®, Tobrineb®, Actitob®
Comparatore attivo: Nebulizzatore elettronico rapido PARI eFlow®
Droga: Bramitob® somministrato mediante nebulizzatore elettronico rapido PARI eFlow®
(tobramicina 300 mg/4 ml) soluzione somministrata per inalazione due volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Bramitob®, Tobrineb®, Actitob®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici della tobramicina plasmatica (Cmax e AUC0-t) dopo inalazione due volte al giorno di Bramitob® utilizzando il nebulizzatore PARI eFlow® rispetto al nebulizzatore PARI LC® PLUS
Lasso di tempo: il giorno 28
il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici della tobramicina plasmatica (Cmax, tmax e AUC0-t) dopo l'inalazione di Bramitob® utilizzando il nebulizzatore PARI eFlow® rispetto al nebulizzatore PARI LC® PLUS
Lasso di tempo: il giorno 1
il giorno 1
Parametri farmacocinetici della tobramicina nell'espettorato (Cmax, tmax e AUC0-t) dopo l'inalazione di Bramitob® utilizzando il nebulizzatore PARI eFlow® rispetto al nebulizzatore PARI LC® PLUS
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 28
il giorno 1 e il giorno 28
Accumulo di tobramicina nel plasma e nell'espettorato dopo dosi ripetute calcolato come rapporto: AUC0-t GIORNO 28 / AUC0-t GIORNO 1 e Cmax GIORNO 28 / Cmax GIORNO 1
Lasso di tempo: giorno 1 - giorno 28
giorno 1 - giorno 28
Sicurezza valutata da eventi avversi, reazioni avverse al farmaco, incidenza di broncospasmo, parametri di laboratorio, esame fisico, peso corporeo, risultati dei segni vitali
Lasso di tempo: giorno1-giorno28
giorno1-giorno28
Numero di pazienti con livelli plasmatici minimi di tobramicina Cmin > 2 mcg/ml e livelli plasmatici massimi di tobramicina Cmax > 12 mcg/ml
Lasso di tempo: il giorno 28
il giorno 28
Tempo necessario alla nebulizzazione della dose
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 28
il giorno 1 e il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jozef Ružička, MD, PhD, Fakultná nemocnica s poliklinikou Bratislava, Slovakia
  • Investigatore principale: Andrej Somos, MD, University Hospital of L. Pasteur, Pneumonology Department, Rastislavova 43, 041 90, Kosice, Slovakia
  • Investigatore principale: Jana Skřičková, MD, PhD, University Hospital Brno Bohunice, Jihlavská 20, 625 00, Brno, Czech Republic
  • Investigatore principale: Eva Beresova, M.D, University hospital with Health Center, F.D. Roosevelta Banská Bystrica, L. Svoboda´s square 1, 975 17, Banská Bystrica, Slovakia
  • Investigatore principale: Svetlana Şciuca, M.D, PhD, SMSI Institude of Cardiology, MD-2025, 29/1 Testimitanu str., Chisinau, Republic of Moldova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCD-0908-PR-0029
  • 2009-016780-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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