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Une étude pour évaluer l'effet de la ventilation mécanique sur l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVCCI)

4 mars 2024 mis à jour par: Naeem Ali, MD

Une étude pilote prospective pour évaluer l'effet de la ventilation mécanique sur l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure

Des recherches antérieures ont montré que l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVCCI) peut être utilisé pour évaluer l'état du volume. Une limitation des travaux antérieurs est que les changements de pression intra-thoracique peuvent influencer cette mesure, et l'ampleur de cet effet n'a jamais été décrite. L'objectif des chercheurs est de corréler le degré de changement de l'IVCCI avec le degré de changement défini de la pression intra-thoracique dans une population hétérogène de patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les patients initialement éligibles seront ceux admis à l'OSU MICU et 8ICU dans les 48 heures précédentes. Ces patients seront examinés selon des critères d'exclusion prédéterminés. Les patients éligibles verront leur IVCCI mesuré et les pressions de pointe et de plateau de base notées. Pour les patients répondant à un deuxième ensemble de critères, une manœuvre de ventilation commune sera effectuée. La pression positive en fin d'expiration sera augmentée de 5 à 10 cm/H20 de pression. Cette procédure sera abandonnée si N'IMPORTE QUEL critère de sécurité est dépassé. Pendant l'intervalle, l'IVCCI sera mesuré à nouveau, les réglages du ventilateur seront enregistrés et le ventilateur reviendra aux réglages initiaux. Étant donné que des changements de cette même ampleur sont effectués quotidiennement dans la pratique clinique, les risques pour les patients de cette étude seront minimes et pas plus que ceux rencontrés dans le cadre des soins habituels.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient hospitaliséÉchantillon

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge>17 ans
  2. Utilisation actuelle de la ventilation mécanique par sonde endotrachéale.
  3. Admis aux soins intensifs dans les dernières 48 heures

Critère d'exclusion:

  1. BPCO sévère par antécédent (documenté VEMS <50 % prédit ou preuve CT d'emphysème)
  2. Exacerbation actuelle de l'asthme suspectée
  3. Hypoxie profonde définie comme un besoin en FiO2 > 90 % ou une PEP > 10 mmHg
  4. Désynchronisation patient-ventilateur ou agitation active
  5. Besoin en O2 instable tel que déterminé par l'équipe clinique principale.
  6. Les prisonniers
  7. Refus du clinicien de chevet (médecin ou infirmier traitant).

Critères d'exclusion pour les changements de ventilateur :

  1. Instabilité cardiovasculaire (toute augmentation du taux de vasopresseurs ou i.v. bolus de liquide en cas d'hypotension au cours des quatre dernières heures)
  2. Exigences actuelles en matière de PEP > 15 cm H2O
  3. SpO2 actuelle de <88 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Échographie de chevet seulement
Échographie de chevet pour déterminer les dimensions de la veine cave inférieure
Échographie avec changement de ventilateur
Échographie au chevet du patient pour déterminer les dimensions de la veine cave inférieure avant et après les changements de ventilation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet d'une augmentation de la pression positive en fin d'expiration sur les variables de pression intrathoracique chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.
Délai: 24mois
  1. Déterminer l'effet sur l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure d'une augmentation de la pression positive en fin d'expiration (et du changement résultant de la pression moyenne des voies respiratoires) chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.
  2. Déterminer l'effet sur la pression veineuse centrale d'une augmentation de la pression positive en fin d'expiration (et le changement résultant de la pression moyenne des voies respiratoires) chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.
  3. Déterminer l'effet sur la pression moyenne des voies respiratoires d'une augmentation de la pression positive en fin d'expiration chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Déterminer la fiabilité inter-évaluateurs dans l'obtention d'images échographiques de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure.
Délai: 24mois
24mois
Déterminer la relation entre la pression veineuse centrale et l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure à différents niveaux de pression moyenne des voies respiratoires (MAP).
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Naeem Ali, MD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Naeem Ali, M.D., Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2010

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2009H0143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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