Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wentylacji mechanicznej na wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej (IVCCI)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Naeem Ali, MD

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające wpływ wentylacji mechanicznej na wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej

Poprzednie badania wykazały, że wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej (IVCCI) można wykorzystać do oceny stanu objętości. Jednym z ograniczeń poprzedniej pracy jest to, że zmiany ciśnienia w klatce piersiowej mogą wpływać na ten pomiar, a wielkość tego efektu nigdy nie została opisana. Celem badaczy jest skorelowanie stopnia zmiany IVCCI z ustalonym stopniem zmiany ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej w heterogenicznej populacji krytycznie chorych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Początkowo kwalifikującymi się pacjentami będą ci, którzy zostali przyjęci do OSU MICU i 8ICU w ciągu ostatnich 48 godzin. Pacjenci ci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wcześniej ustalonych kryteriów wykluczenia. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli mierzone IVCCI i odnotowywane wartości szczytowe i plateau ciśnienia wyjściowego. W przypadku pacjentów spełniających drugi zestaw kryteriów zostanie przeprowadzony wspólny manewr respiratora. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie zwiększone o 5-10 cm/H2O. Ta procedura zostanie przerwana, jeśli zostaną przekroczone JAKIEKOLWIEK kryteria bezpieczeństwa. W tym czasie IVCCI zostanie ponownie zmierzony, ustawienia respiratora zostaną zapisane, a respirator powróci do ustawień początkowych. Ponieważ zmiany o tej samej wielkości są dokonywane codziennie w praktyce klinicznej, ryzyko dla pacjentów w tym badaniu będzie minimalne i nie większe niż to, którego doświadczają w trakcie zwykłej opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka pacjenta szpitalnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >17 lat
  2. Aktualne zastosowanie wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą.
  3. Przyjęty na OIOM w ciągu ostatnich 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka POChP w wywiadzie (udokumentowane FEV1 <50% wartości należnej lub rozedma płuc w CT)
  2. Aktualne podejrzenie zaostrzenia astmy
  3. Głębokie niedotlenienie zdefiniowane jako zapotrzebowanie na FiO2 >90% lub PEEP >10 mmHg
  4. Desynchronizacja pacjenta z respiratorem lub aktywne pobudzenie
  5. Niestabilne zapotrzebowanie na O2 określone przez podstawowy zespół kliniczny.
  6. Więźniowie
  7. Odmowa lekarza przyłóżkowego (lekarza lub pielęgniarki).

Kryteria wykluczenia dla zmian respiratora:

  1. Niestabilność sercowo-naczyniowa (jakiekolwiek zwiększenie częstości podawania leków wazopresyjnych lub i.v. płynny bolus na niedociśnienie w ciągu ostatnich czterech godzin)
  2. Aktualne wymagania dotyczące PEEP >15 cmH2O
  3. Bieżące SpO2 <88%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Tylko USG przyłóżkowe
USG przyłóżkowe w celu określenia wymiarów żyły głównej dolnej
USG ze zmianą respiratora
USG przyłóżkowe w celu określenia wymiarów żyły głównej dolnej przed i po wymianie respiratora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu wzrostu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na zmienne ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Ramy czasowe: 24 miesiące
  1. Określenie wpływu wzrostu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (i wynikającej z tego zmiany średniego ciśnienia w drogach oddechowych) na wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
  2. Określenie wpływu na ośrodkowe ciśnienie żylne wzrostu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (i wynikającej z tego zmiany średniego ciśnienia w drogach oddechowych) u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
  3. Określić wpływ wzrostu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na średnie ciśnienie w drogach oddechowych u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wiarygodności między oceniającymi w uzyskiwaniu obrazów ultrasonograficznych wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Określić zależność między ośrodkowym ciśnieniem żylnym a wskaźnikiem zapadalności żyły głównej dolnej przy różnych poziomach średniego ciśnienia w drogach oddechowych (MAP).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Naeem Ali, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Naeem Ali, M.D., Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009H0143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami