Aérosol pour inhalation d'épinéphrine USP, ÉTUDE CLINIQUE-B3 POUR L'ÉVALUATION DE LA PHARMACOCINÉTIQUE
18 février 2016 mis à jour par: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.
ÉTUDE CLINIQUE-B3 POUR L'ÉVALUATION DE LA PHARMACOCINÉTIQUE, Étude PK randomisée, à l'insu de l'évaluateur, à dose unique, à trois bras, croisée, chez des volontaires sains
Cette étude examine le profil pharmacocinétique de l'aérosol d'inhalation d'épinéphrine USP proposé par Armstrong, un inhalateur-doseur propulsé par HFA134a (MDI) (E004), utilisant une épinéphrine marquée au deutérium avec un isotope stable (épinéphrine-d3) pour différencier le médicament administré de l'épinéphrine endogène, chez des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude actuelle est conçue pour compléter et étendre les études pharmacocinétiques précédentes, API-E004-CL-B et API-E004-CL-B2, en mettant l'accent sur des doses plus faibles d'E004 (à 90 et 100 mcg par inhalation), pour une plus grande évaluation approfondie des profils E004 PK.
La sécurité du E004 sera également évaluée, dans des conditions de dose augmentée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- Amphastar Study Site 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Généralement en bonne santé au moment du dépistage ;
- Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes ;
- Pression artérielle assise ≤ 135/90 mmHg ;
- Démontrer des tests de dépistage VIH, HBsAG et DCV-Ab négatifs ;
- Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes, non allaitantes et pratiquer une forme de contraception cliniquement acceptable ;
- Correctement consenti
- D'autres critères s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Une histoire de tabagisme de ≥ 10 paquets-années, ou avoir fumé dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Infections des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines ou infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines, avant le dépistage ;
- Toute affection respiratoire actuelle ou récente susceptible d'affecter de manière significative la réponse pharmacodynamique aux médicaments à l'étude ;
- Intolérance ou hypersensibilité connue aux ingrédients du MDI à l'étude ;
- Avoir participé à d'autres études expérimentales sur les médicaments/dispositifs, ou avoir donné du sang, au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage ;
- D'autres critères s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras T1 Primatene Mist HFA
aérosol pour inhalation d'épinéphrine, 90 mcg/inhalation, 12 inhalations en 6 minutes
|
aérosol pour inhalation d'épinéphrine, 90 mcg/inhalation, 12 inhalations en 6 minutes
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras C Primatene Brume
aérosol pour inhalation d'épinéphrine, 220 mcg/inhalation, 12 inhalations en 6 minutes
|
aérosol pour inhalation d'épinéphrine, 220 mcg/inhalation, 12 inhalations en 6 minutes
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras T2 Primatene Mist HFA
aérosol d'épinéphrine pour inhalation, 100 mcg/inhalation, 12 inhalations en 6 minutes
|
aérosol d'épinéphrine pour inhalation, 100 mcg/inhalation, 12 inhalations en 6 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique, y compris la concentration maximale et l'aire sous la courbe
Délai: -30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 et 360 min après l'administration.
|
Les échantillons seront analysés avec une méthode LC/MS/MS établie, avec une limite de détection quantitative de 0,02 ng/mL, pour l'épinéphrine-d3 et l'épinéphrine-h3.
|
-30, 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 240 et 360 min après l'administration.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signes vitaux
Délai: dans les 30 min avant l'administration, à 30, 60 et 360 min après l'administration
|
Tension artérielle systolique et diastolique et fréquence cardiaque
|
dans les 30 min avant l'administration, à 30, 60 et 360 min après l'administration
|
|
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: dans les 30 minutes avant l'administration et 15 et 120 minutes après l'administration
|
ECG 12 dérivations (Routine et intervalles QT/QTc)
|
dans les 30 minutes avant l'administration et 15 et 120 minutes après l'administration
|
|
ECG de télémétrie
Délai: dans les 30 minutes avant l'administration de la dose et pendant les 5 minutes initiales après l'administration de la dose
|
Enregistrement télémétrique de la fréquence cardiaque
|
dans les 30 minutes avant l'administration de la dose et pendant les 5 minutes initiales après l'administration de la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pinnas JL, Schachtel BP, Chen TM, Roseberry HR, Thoden WR. Inhaled epinephrine and oral theophylline-ephedrine in the treatment of asthma. J Clin Pharmacol. 1991 Mar;31(3):243-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1991.tb04969.x.
- Hendeles L, Marshik PL, Ahrens R, Kifle Y, Shuster J. Response to nonprescription epinephrine inhaler during nocturnal asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Dec;95(6):530-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61014-9.
- Warren JB, Doble N, Dalton N, Ewan PW. Systemic absorption of inhaled epinephrine. Clin Pharmacol Ther. 1986 Dec;40(6):673-8. doi: 10.1038/clpt.1986.243.
- Cripps A, Riebe M, Schulze M, Woodhouse R. Pharmaceutical transition to non-CFC pressurized metered dose inhalers. Respir Med. 2000 Jun;94 Suppl B:S3-9.
- Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD, Champion HC. Safety of over-the-counter inhalers for asthma: report of the council on scientific affairs. Chest. 2000 Aug;118(2):522-6. doi: 10.1378/chest.118.2.522.
- Simons FE, Gu X, Johnston LM, Simons KJ. Can epinephrine inhalations be substituted for epinephrine injection in children at risk for systemic anaphylaxis? Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1040-4. doi: 10.1542/peds.106.5.1040.
- Kushner DJ, Baker A, Dunstall TG. Pharmacological uses and perspectives of heavy water and deuterated compounds. Can J Physiol Pharmacol. 1999 Feb;77(2):79-88.
- Bondesson E, Friberg K, Soliman S, Lofdahl CG. Safety and efficacy of a high cumulative dose of salbutamol inhaled via Turbuhaler or via a pressurized metered-dose inhaler in patients with asthma. Respir Med. 1998 Feb;92(2):325-30. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90116-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Première publication (Estimation)
7 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- API-E004-CL-B3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .