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Cohérence de l'immunogénicité et de la non-infériorité des lots de vaccins candidats contre le paludisme de GSK Biologicals chez les enfants

22 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Cohérence de l'immunogénicité et de la non-infériorité de trois lots de production du candidat vaccin antipaludique de GSK Biologicals chez les enfants

Le but de cette étude est de montrer la cohérence de différents lots d'un candidat vaccin (257049) contre le paludisme développé par GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
327

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Jos, Nigeria
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 5 à 17 mois inclus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé signé ou imprimé avec le pouce obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) de l'enfant. Lorsque le(s) parent(s)/LAR(s) sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Sujets ayant reçu trois doses documentées de vaccin contre l'hépatite B.

Critère d'exclusion:

  • Jumeaux de même sexe.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Malnutrition modérée ou sévère au dépistage définie comme un poids pour l'âge Z-score inférieur à 2.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou les antécédents médicaux.
  • Utilisation d'un médicament ou d'un vaccin qui n'est pas approuvé pour cette indication autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin homologué non prévu par le protocole de l'étude dans les 7 jours suivant la première dose du vaccin à l'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans le mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Enfant pris en charge.
  • Tout autre résultat qui, selon l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un effet indésirable lié à la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GSK 257049-Lot 1 Groupe
Des enfants sains de sexe masculin ou féminin âgés de 5 à 17 mois ont reçu 3 doses du vaccin GSK 257049 du lot 1 à l'échelle commerciale (formulation 1 du vaccin GSK 257049) administrées par voie intramusculaire (IM) dans le deltoïde du bras gauche, au jour 0, au mois 1 et au mois 2.
Biologique: Candidat vaccin contre le paludisme à Plasmodium falciparum de GSK Biologicals (257049)
4 lots différents du vaccin candidat contre le paludisme (257049) représentatifs d'un processus commercial (de fabrication) ou d'un processus d'usine pilote
Expérimental: GSK 257049-Lot 2 Groupe
Des enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 5 à 17 mois ont reçu 3 doses du vaccin GSK 257049, du lot 2 à l'échelle commerciale (formulation 2 du vaccin GSK 257049) administrées par voie intramusculaire (IM) dans le deltoïde du bras gauche, au jour 0 , au Mois 1 et au Mois 2.
Biologique: Candidat vaccin contre le paludisme à Plasmodium falciparum de GSK Biologicals (257049)
4 lots différents du vaccin candidat contre le paludisme (257049) représentatifs d'un processus commercial (de fabrication) ou d'un processus d'usine pilote
Expérimental: GSK 257049-Lot 3 Groupe
Des enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 5 à 17 mois ont reçu 3 doses du vaccin GSK 257049, du lot 3 à l'échelle commerciale (formulation 3 du vaccin GSK 257049) administrées par voie intramusculaire (IM) dans le deltoïde du bras gauche, au jour 0 , au Mois 1 et au Mois 2.
Biologique: Candidat vaccin contre le paludisme à Plasmodium falciparum de GSK Biologicals (257049)
4 lots différents du vaccin candidat contre le paludisme (257049) représentatifs d'un processus commercial (de fabrication) ou d'un processus d'usine pilote
Expérimental: GSK 257049-groupe pilote
Des enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 5 à 17 ans ont reçu 3 doses du vaccin GSK 257049 de l'échelle pilote (formulation pilote du vaccin GSK 257049) administrées par voie intramusculaire (IM) dans le deltoïde du bras gauche, au jour 0, au mois 1 et au mois 2.
Biologique: Candidat vaccin contre le paludisme à Plasmodium falciparum de GSK Biologicals (257049)
4 lots différents du vaccin candidat contre le paludisme (257049) représentatifs d'un processus commercial (de fabrication) ou d'un processus d'usine pilote

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps anti-circumsporozoïte (anti-CS)
Délai: Un mois après la dose 3 (mois 3)
Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et sont mesurés en titres.
Un mois après la dose 3 (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-hépatite B (Anti-HB)
Délai: Un mois après la dose 3 (mois 3)
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Un mois après la dose 3 (mois 3)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Sur une période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et d'une dose à l'autre
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 20 millimètres (mm) du site d'injection.
Sur une période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et d'une dose à l'autre
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Sur une période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et d'une dose à l'autre
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination. Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout. Irritabilité de grade 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient l'activité normale. Somnolence de grade 3 = somnolence qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre supérieure à (>) 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Sur une période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et d'une dose à l'autre
Nombre de sujets présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Dans la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 8 mois après la dose 1
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Jusqu'à 8 mois après la dose 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 113398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113398
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113398
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113398
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113398
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113398
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113398
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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