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Consistência de Imunogenicidade e Não Inferioridade dos Lotes de Vacina Contra Malária Candidatos da GSK Biologicals em Crianças

22 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Consistência de Imunogenicidade e Não Inferioridade de Três Lotes de Produção de Vacina Contra Malária Candidata da GSK Biologicals em Crianças

O objetivo deste estudo é mostrar a consistência de diferentes lotes de uma vacina candidata (257049) contra a malária desenvolvida pela GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
327

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
      • Enugu, Nigéria
        • GSK Investigational Site
      • Jos, Nigéria
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​(LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Uma criança do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 5 e 17 meses de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado assinado ou impresso com polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(s) da criança. Quando os pais/LAR(s) forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Indivíduos que receberam três doses documentadas da vacina contra hepatite B.

Critério de exclusão:

  • Gêmeos do mesmo sexo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Desnutrição moderada ou grave na triagem definida como peso para idade Z-score menor que 2.
  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição
  • Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou histórico médico.
  • Uso de um medicamento ou vacina que não seja aprovado para essa indicação além das vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Administração planejada/administração de uma vacina licenciada não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 7 dias da primeira dose da vacina do estudo.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 1 mês antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Criança sob cuidados.
  • Quaisquer outras descobertas que o investigador considere aumentariam o risco de ter um resultado adverso da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GSK 257049-Lote 1 Grupo
Crianças sadias de 5 a 17 meses, de ambos os sexos, receberam 3 doses da vacina GSK 257049 do lote 1 em escala comercial (formulação 1 da vacina GSK 257049) administrada por via intramuscular (IM) no deltóide do braço esquerdo, no Dia 0, no Mês 1 e no Mês 2.
Biológico: Vacina candidata contra a malária Plasmodium falciparum da GSK Biologicals (257049)
4 lotes diferentes da vacina candidata contra a malária (257049) representativa do processo comercial (de fabricação) ou do processo da planta piloto
Experimental: GSK 257049-Lote 2 Grupo
Crianças sadias de 5 a 17 meses, de ambos os sexos, receberam 3 doses da vacina GSK 257049, do lote 2 em escala comercial (formulação 2 da vacina GSK 257049) administrada por via intramuscular (IM) no deltóide do braço esquerdo, no Dia 0 , no Mês 1 e no Mês 2.
Biológico: Vacina candidata contra a malária Plasmodium falciparum da GSK Biologicals (257049)
4 lotes diferentes da vacina candidata contra a malária (257049) representativa do processo comercial (de fabricação) ou do processo da planta piloto
Experimental: GSK 257049-Lote 3 Grupo
Crianças sadias de 5 a 17 meses, de ambos os sexos, receberam 3 doses da vacina GSK 257049, do lote 3 em escala comercial (formulação 3 da vacina GSK 257049) administrada por via intramuscular (IM) no deltóide do braço esquerdo, no Dia 0 , no Mês 1 e no Mês 2.
Biológico: Vacina candidata contra a malária Plasmodium falciparum da GSK Biologicals (257049)
4 lotes diferentes da vacina candidata contra a malária (257049) representativa do processo comercial (de fabricação) ou do processo da planta piloto
Experimental: GSK 257049-Grupo Piloto
Crianças saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 5 a 17 anos receberam 3 doses da vacina GSK 257049 da escala piloto (formulação piloto da vacina GSK 257049) administrada por via intramuscular (IM) no deltóide do braço esquerdo, no Dia 0, no Mês 1 e no Mês 2.
Biológico: Vacina candidata contra a malária Plasmodium falciparum da GSK Biologicals (257049)
4 lotes diferentes da vacina candidata contra a malária (257049) representativa do processo comercial (de fabricação) ou do processo da planta piloto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de Anticorpos Anti-Circumsporozoítos (Anti-CS)
Prazo: Um mês após a dose 3 (Mês 3)
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs) e são medidos em títulos.
Um mês após a dose 3 (Mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos anti-hepatite B (Anti-HB)
Prazo: Um mês após a dose 3 (Mês 3)
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Um mês após a dose 3 (Mês 3)
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante um período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante um período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante um período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)]. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Perda de apetite de grau 3 = não comer nada. Irritabilidade de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal. Sonolência de grau 3 = sonolência que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre superior a (>) 39,0 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante um período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Não Solicitados
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Dentro do período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 8 meses após a dose 1
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Até 8 meses após a dose 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 113398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113398
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113398
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113398
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113398
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113398
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113398
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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