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Consistencia de la inmunogenicidad y la no inferioridad de los lotes de vacunas candidatas contra la malaria de GSK Biologicals en niños

22 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Consistencia de inmunogenicidad y no inferioridad de tres lotes de producción de la vacuna candidata contra la malaria de GSK Biologicals en niños

El propósito de este estudio es mostrar la consistencia de diferentes lotes de una vacuna candidata (257049) contra la malaria desarrollada por GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
327

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Jos, Nigeria
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un niño o una niña de entre 5 y 17 meses de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado firmado o con huella dactilar obtenido de los padres/LAR(s) del niño. Cuando los padres/LAR(s) sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Sujetos que han recibido tres dosis documentadas de la vacuna contra la hepatitis B.

Criterio de exclusión:

  • Gemelos del mismo sexo.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Desnutrición moderada o grave en la selección definida como peso para la edad Z-score inferior a 2.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción
  • Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o la historia clínica.
  • Uso de un fármaco o vacuna que no esté aprobado para esa indicación distinta de las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
  • Administración planificada/administración de una vacuna autorizada no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro del mes anterior a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Niño en cuidado.
  • Cualquier otro hallazgo que el investigador considere que aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GSK 257049-Lote 1 Grupo
Niños sanos de sexo masculino o femenino de 5 a 17 meses de edad recibieron 3 dosis de la vacuna GSK 257049 del lote 1 a escala comercial (formulación 1 de la vacuna GSK 257049) administradas por vía intramuscular (IM) en el deltoides del brazo izquierdo, en el Día 0, en el Mes 1 y en el Mes 2.
Biológico: Vacuna candidata contra la malaria Plasmodium falciparum de GSK Biologicals (257049)
4 lotes diferentes de la vacuna candidata contra la malaria (257049) representativa del proceso comercial (de fabricación) o del proceso de planta piloto
Experimental: GSK 257049-Lote 2 Grupo
Niños sanos de sexo masculino o femenino de 5 a 17 meses de edad recibieron 3 dosis de la vacuna GSK 257049, del lote 2 a escala comercial (formulación 2 de la vacuna GSK 257049) administradas por vía intramuscular (IM) en el deltoides del brazo izquierdo, en el Día 0 , en el Mes 1 y en el Mes 2.
Biológico: Vacuna candidata contra la malaria Plasmodium falciparum de GSK Biologicals (257049)
4 lotes diferentes de la vacuna candidata contra la malaria (257049) representativa del proceso comercial (de fabricación) o del proceso de planta piloto
Experimental: GSK 257049-Lote 3 Grupo
Niños sanos de sexo masculino o femenino de 5 a 17 meses de edad recibieron 3 dosis de la vacuna GSK 257049, del lote 3 a escala comercial (formulación 3 de la vacuna GSK 257049) administradas por vía intramuscular (IM) en el deltoides del brazo izquierdo, el día 0 , en el Mes 1 y en el Mes 2.
Biológico: Vacuna candidata contra la malaria Plasmodium falciparum de GSK Biologicals (257049)
4 lotes diferentes de la vacuna candidata contra la malaria (257049) representativa del proceso comercial (de fabricación) o del proceso de planta piloto
Experimental: GSK 257049-Grupo Piloto
Niños o niñas sanos de 5 a 17 años recibieron 3 dosis de la vacuna GSK 257049 de la escala piloto (formulación piloto de la vacuna GSK 257049) administradas por vía intramuscular (IM) en el deltoides del brazo izquierdo, en el Día 0, en el Mes 1 y en el Mes 2.
Biológico: Vacuna candidata contra la malaria Plasmodium falciparum de GSK Biologicals (257049)
4 lotes diferentes de la vacuna candidata contra la malaria (257049) representativa del proceso comercial (de fabricación) o del proceso de planta piloto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos anti-Circumsporozoite (Anti-CS)
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 3 (Mes 3)
Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT) y se miden en títulos.
Un mes después de la dosis 3 (Mes 3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B (anti-HB)
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 3 (Mes 3)
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresan en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
Un mes después de la dosis 3 (Mes 3)
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante un período posterior a la vacunación de 7 días (días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante un período posterior a la vacunación de 7 días (días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante un período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)]. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación. Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada. Irritabilidad de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal. Somnolencia de grado 3 = somnolencia que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre superior a (>) 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante un período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Dentro del período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses después de la dosis 1
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Hasta 8 meses después de la dosis 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 113398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113398
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113398
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113398
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113398
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113398
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113398
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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