Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsistens av immunogenisitet og ikke-underlegenhet for GSK Biologicals' kandidatmalariavaksinepartier hos barn

22. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Konsistens av immunogenisitet og ikke-inferioritet av tre produksjonspartier av GSK Biologicals' kandidatmalariavaksine hos barn

Hensikten med denne studien er å vise konsistensen av ulike partier av en kandidatvaksine (257049) mot malaria utviklet av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
327

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Jos, Nigeria
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Et mannlig eller kvinnelig barn mellom og med 5 og 17 måneder ved første vaksinasjon.
  • Signert eller tommelfingerprintet informert samtykke innhentet fra foreldre/LAR(e) til barnet. Der forelder(e)/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen medundertegnes av et vitne.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Forsøkspersoner som har mottatt tre dokumenterte doser hepatitt B-vaksine.

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinger av samme kjønn.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Moderat eller alvorlig underernæring ved screening definert som vekt for alder Z-score mindre enn 2.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller medisinsk historie.
  • Bruk av et legemiddel eller vaksine som ikke er godkjent for den indikasjonen annet enn studievaksinene innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en lisensiert vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 7 dager etter den første dosen av studievaksine.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 1 måned før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Barn i omsorg.
  • Eventuelle andre funn som etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat av deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GSK 257049-Lott 1 Gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige barn i alderen 5 til 17 måneder fikk 3 doser av GSK 257049-vaksine fra kommersiell skala lot 1 (formulering 1 av GSK 257049-vaksinen) administrert intramuskulært (IM) i deltoideus i venstre arm, på dag 0, i måned 1 og i måned 2.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaksine (257049)
4 forskjellige partier av kandidatmalariavaksinen (257049) som representerer enten kommersiell (produksjons)prosess eller pilotanleggsprosess
Eksperimentell: GSK 257049-Lott 2 Gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige barn i alderen 5 til 17 måneder fikk 3 doser av GSK 257049-vaksine, fra kommersiell skala lot 2 (formulering 2 av GSK 257049-vaksinen) administrert intramuskulært (IM) i deltoideus i venstre arm, på dag 0 , i måned 1 og på måned 2.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaksine (257049)
4 forskjellige partier av kandidatmalariavaksinen (257049) som representerer enten kommersiell (produksjons)prosess eller pilotanleggsprosess
Eksperimentell: GSK 257049-Lott 3 Gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige barn i alderen 5 til 17 måneder fikk 3 doser av GSK 257049-vaksine, fra kommersiell skala lot 3 (formulering 3 av GSK 257049-vaksinen) administrert intramuskulært (IM) i deltoideus i venstre arm, på dag 0 , i måned 1 og på måned 2.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaksine (257049)
4 forskjellige partier av kandidatmalariavaksinen (257049) som representerer enten kommersiell (produksjons)prosess eller pilotanleggsprosess
Eksperimentell: GSK 257049-Pilotgruppe
Friske mannlige eller kvinnelige barn i alderen 5 til 17 år fikk 3 doser av GSK 257049-vaksinen fra pilotskalaen (pilotformulering av GSK 257049-vaksinen) administrert intramuskulært (IM) i deltoideus i venstre arm, på dag 0, ved måned 1 og i måned 2.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaksine (257049)
4 forskjellige partier av kandidatmalariavaksinen (257049) som representerer enten kommersiell (produksjons)prosess eller pilotanleggsprosess

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Circumsporozoite (Anti-CS) antistofftitere
Tidsramme: En måned etter dose 3 (måned 3)
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og måles i titere.
En måned etter dose 3 (måned 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitt B (Anti-HB) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter dose 3 (måned 3)
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
En måned etter dose 3 (måned 3)
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Over en 7-dagers (dager 0-6) post-vaksinasjonsperiode etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Over en 7-dagers (dager 0-6) post-vaksinasjonsperiode etter hver dose og på tvers av doser
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Over en 7-dagers (dager 0-6) postvaksinasjonsperiode etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 tap av matlyst = ikke spise i det hele tatt. Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber høyere enn (>) 39,0 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
Over en 7-dagers (dager 0-6) postvaksinasjonsperiode etter hver dose og på tvers av doser
Antall personer med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Innen 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
Antall personer med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 måneder etter dose 1
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Inntil 8 måneder etter dose 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 113398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113398
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113398
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113398
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113398
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113398
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113398
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger