Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsistens af immunogenicitet og ikke-underlegenhed af GSK Biologicals' kandidatmalariavaccinepartier hos børn

22. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Konsistens af immunogenicitet og ikke-underlegenhed af tre produktionspartier af GSK Biologicals' kandidatmalariavaccine hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at vise konsistensen af ​​forskellige partier af en kandidatvaccine (257049) mod malaria udviklet af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
327

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Jos, Nigeria
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Et han- eller kvindebarn mellem og inklusive 5 og 17 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
  • Underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/LAR(e). Hvor forældre/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et vidne.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget tre dokumenterede doser hepatitis B-vaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinger af samme køn.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
  • Moderat eller svær underernæring ved screening defineret som vægt for alder Z-score mindre end 2.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller sygehistorie.
  • Brug af et lægemiddel eller en vaccine, der ikke er godkendt til den pågældende indikation, bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en godkendt vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 1 måned forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Barn i pleje.
  • Ethvert andet fund, som efterforskeren mener, ville øge risikoen for at få et negativt resultat af deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSK 257049-Lok 1 Gruppe
Sunde mandlige eller kvindelige børn i alderen 5 til 17 måneder modtog 3 doser af GSK 257049-vaccinen fra den kommercielle skala lot 1 (formulering 1 af GSK 257049-vaccinen) administreret intramuskulært (IM) i deltoideus i venstre arm på dag 0, i 1. og 2. måned.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine (257049)
4 forskellige partier af kandidatmalariavaccinen (257049), der er repræsentative for enten kommerciel (fremstillings)proces eller pilotanlægsproces
Eksperimentel: GSK 257049-Lot 2 Gruppe
Sunde mandlige eller kvindelige børn i alderen 5 til 17 måneder modtog 3 doser af GSK 257049-vaccinen fra den kommercielle skala lot 2 (formulering 2 af GSK 257049-vaccinen) administreret intramuskulært (IM) i deltoideus i venstre arm på dag 0 , ved 1. og 2. måned.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine (257049)
4 forskellige partier af kandidatmalariavaccinen (257049), der er repræsentative for enten kommerciel (fremstillings)proces eller pilotanlægsproces
Eksperimentel: GSK 257049-Lot 3 Gruppe
Sunde mandlige eller kvindelige børn i alderen 5 til 17 måneder fik 3 doser af GSK 257049-vaccinen fra den kommercielle skala lot 3 (formulering 3 af GSK 257049-vaccinen) administreret intramuskulært (IM) i deltoideus i venstre arm på dag 0 , i 1. og 2. måned.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine (257049)
4 forskellige partier af kandidatmalariavaccinen (257049), der er repræsentative for enten kommerciel (fremstillings)proces eller pilotanlægsproces
Eksperimentel: GSK 257049-Pilotgruppe
Raske mandlige eller kvindelige børn i alderen 5 til 17 modtog 3 doser af GSK 257049-vaccinen fra pilotskalaen (pilotformulering af GSK 257049-vaccinen) administreret intramuskulært (IM) i deltoideus i venstre arm på dag 0, ved måned 1 og 2. måned.
Biologisk: GSK Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine (257049)
4 forskellige partier af kandidatmalariavaccinen (257049), der er repræsentative for enten kommerciel (fremstillings)proces eller pilotanlægsproces

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Circumsporozoite (Anti-CS) antistoftitre
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 3)
Antistoftitre præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er) og måles i titere.
En måned efter dosis 3 (måned 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitis B (Anti-HB) antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter dosis 3 (måned 3)
Antistofkoncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
En måned efter dosis 3 (måned 3)
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Over en 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
Over en 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Over en 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, appetitløshed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise. Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet. Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber højere end (>) 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Over en 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Inden for 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 måneder efter dosis 1
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Op til 8 måneder efter dosis 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 113398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger