Une étude pour comparer l'oméprazole administré sous forme de poudre Zegerid® et sous forme de capsule Prilosec® chez des participants en bonne santé (P08050) (CL2010-12)

Critère d'intégration:

• Le participant n'est pas d'origine asiatique.
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser (et/ou de faire utiliser par leur partenaire) deux méthodes contraceptives acceptables à partir de la visite de dépistage, tout au long de l'étude et jusqu'à 2 semaines après la dernière dose de l'étude médicament.
• Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
• Le participant est jugé en bonne santé.
• Le participant ne présente aucune anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme (ECG).
• Le participant est non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

• Le participant est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou a des antécédents de trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours des 5 à 10 dernières années. Les participants qui ont souffert de dépression situationnelle peuvent être inscrits à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
• Le participant a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
• Le participant a pris des médicaments antisécrétoires gastriques (par exemple, des antagonistes des récepteurs de l'histamine de type 2 [H2RA] ou des inhibiteurs de la pompe à protons [IPP]), des antiacides ou tout autre médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant la Période 1 et pendant le procès.
• Le participant a été traité avec un médicament ou une thérapie à l'essai, ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant la Période 1.
• Le participant a un résultat de test de laboratoire avant le dosage dans la période 1 s'écartant des plages de référence normales établies par le laboratoire local de plus de 20 % que l'investigateur juge être d'une importance clinique possible.
• Le participant a une clairance de la créatinine estimée à ≤ 80 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault.
• Le participant a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs.
• Le participant a des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives. Les participants ayant des antécédents de calculs rénaux non compliqués ou d'asthme infantile peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur.
• Le participant a des antécédents de maladie néoplasique.
• La participante est une mère qui allaite.
• - Le participant a des antécédents ou des preuves sérologiques d'hépatite B ou C avec des tests de la fonction hépatique anormaux (à l'exception de l'hépatite A bénigne et auto-limitée> 5 ans avant la randomisation), une maladie hépatique ou des voies biliaires ou des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal.
• Le participant a une allergie ou une hypersensibilité à l'un des composants/excipients des médicaments à l'étude, a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (y compris une allergie au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou nourriture.
• Le participant est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes (comme le millepertuis [hypericum perforatum]) commençant environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude, tout au long de l'étude (y compris les intervalles de sevrage entre les périodes de traitement), jusqu'au suivi téléphonique. Certains médicaments peuvent être autorisés. Les participants doivent être explicitement avertis du risque potentiel de prendre de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la néfazodone, du kétoconazole, de l'itraconazole, de la cyclosporine et des inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pendant l'étude.
• Le participant consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme plus de 3 verres par jour de boissons alcoolisées (1 verre équivaut approximativement à : 10 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux distillés).
• Le participant a consommé du jus de pamplemousse, des pamplemousses et des produits à base de pamplemousse dans les 2 semaines précédant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude, et n'accepte pas de s'abstenir de leur consommation tout au long de l'étude (y compris l'intervalle de sevrage entre les périodes de traitement) et jusqu'au suivi téléphonique -en haut.
• Le participant consomme des quantités excessives, définies comme supérieures à 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola, chocolat ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
• Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la période 1. La fenêtre de 4 semaines sera dérivée de la date de la dernière procédure d'étude (c'est-à-dire le suivi téléphonique) dans l'étude précédente jusqu'à la visite de sélection de l'étude en cours.
• Le participant est actuellement un consommateur régulier (y compris "à des fins récréatives") de toute drogue illicite ou a des antécédents d'abus de drogue (y compris d'alcool) depuis environ 1 an.
• L'investigateur s'inquiète de la sécurité de la participation du participant à l'étude ou pour toute autre raison ; l'investigateur considère que le participant n'est pas approprié pour participer à l'étude.