Uno studio per confrontare l'omeprazolo somministrato come polvere Zegerid® e come capsula Prilosec® in partecipanti sani (P08050)(CL2010-12)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante è di origine non asiatica.
• Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) due metodi contraccettivi accettabili a partire dalla visita di screening, durante lo studio e fino a 2 settimane dopo l'ultima dose dello studio farmaco.
• Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2 alla visita di screening.
• Il partecipante è giudicato in buona salute.
• Il partecipante non presenta anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG).
• Il partecipante è stato un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o ha una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5-10 anni. I partecipanti che hanno avuto depressione situazionale possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
• - Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia che, a parere del ricercatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresenta un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.
• - Il partecipante ha assunto farmaci antisecretori gastrici (ad es. Antagonisti del recettore dell'istamina di tipo 2 [H2RA] o inibitori della pompa protonica [PPI]), antiacidi o qualsiasi altro farmaco da prescrizione o da banco (OTC) nei 14 giorni precedenti il ​​ciclo mestruale 1 e durante il processo.
• Il partecipante è stato trattato con qualsiasi farmaco o terapia sperimentale o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti al Periodo 1.
• - Il partecipante presenta risultati di test di laboratorio prima della somministrazione nel Periodo 1 che si discostano dai normali intervalli di riferimento stabiliti dal laboratorio locale di oltre il 20% che lo sperimentatore ritiene di possibile significato clinico.
• Il partecipante ha una clearance della creatinina stimata di ≤80 ml/min sulla base dell'equazione di Cockcroft-Gault.
• - Il partecipante ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico.
• - Il partecipante ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative. I partecipanti con una storia di calcoli renali non complicati o asma infantile possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
• Il partecipante ha una storia di malattia neoplastica.
• Il partecipante è una madre che allatta.
• - Il partecipante ha una storia o evidenza sierologica di epatite B o C con test di funzionalità epatica anormali (ad eccezione dell'epatite A benigna, autolimitata> 5 anni prima della randomizzazione), malattia del tratto epatico o biliare o una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale.
• - Il partecipante ha un'allergia o un'ipersensibilità a qualsiasi componente/eccipiente dei farmaci in studio, ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza ai farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione o cibo.
• Il partecipante non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici (come l'erba di San Giovanni [hypericum perforatum]) a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio, per tutto lo studio (compresi gli intervalli di sospensione tra i periodi di trattamento), fino al follow-up telefonico. Potrebbero esserci alcuni farmaci consentiti. I partecipanti devono essere esplicitamente avvertiti del potenziale rischio di assumere eritromicina, claritromicina, nefazodone, ketoconazolo, itraconazolo, ciclosporina e inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) durante lo studio.
• Il partecipante consuma quantità eccessive di alcol, definite come superiori a 3 bicchieri al giorno di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: 10 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di distillati).
• Il partecipante ha consumato succo di pompelmo, pompelmi e prodotti a base di pompelmo entro 2 settimane prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio e non accetta di astenersi dal loro consumo durante lo studio (incluso l'intervallo di sospensione tra i periodi di trattamento) e fino a quando il telefono segue -su.
• Il partecipante consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione è approssimativamente equivalente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, cioccolato o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
• - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima del Periodo 1. La finestra di 4 settimane sarà derivata dalla data dell'ultima procedura di studio (ovvero, follow-up telefonico) nello studio precedente alla visita di screening dello studio corrente.
• Il partecipante è attualmente un utente regolare (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol) entro circa 1 anno.
• C'è qualche preoccupazione da parte dello sperimentatore riguardo alla partecipazione sicura del partecipante allo studio o per qualsiasi altro motivo; lo sperimentatore considera il partecipante inappropriato per la partecipazione allo studio.