En studie for å sammenligne omeprazol administrert som Zegerid®-pulver og som Prilosec®-kapsel hos friske deltakere (P08050) (CL2010-12)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er av ikke-asiatisk opprinnelse.
• Kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial må ha en negativ graviditetstest og samtykke i å bruke (og/eller få partneren til å bruke) to akseptable prevensjonsmetoder som starter ved screeningbesøket, gjennom hele studien og inntil 2 uker etter siste dose av studien. legemiddel.
• Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2 ved screeningbesøket.
• Deltakeren vurderes å ha god helse.
• Deltakeren har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG).
• Deltakeren har vært ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 til 10 årene. Deltakere som har hatt situasjonsbestemt depresjon kan bli registrert i studien etter utrederens skjønn.
• Deltakeren har en historie med sykdom som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
• Deltakeren har tatt gastriske antisekretoriske legemidler (f.eks. histaminreseptor type 2-antagonister [H2RA] eller protonpumpehemmere [PPI]), syrenøytraliserende midler eller andre reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 14 dager før menstruasjonen. 1 og under rettssaken.
• Deltakeren har blitt behandlet med et hvilket som helst utprøvingsmedikament eller terapi, eller deltatt i en klinisk studie i de 30 dagene før periode 1.
• Deltakeren har et hvilket som helst laboratorietestresultat før dosering i periode 1 som avviker fra de normale referanseområdene fastsatt av det lokale laboratoriet med mer enn 20 % som etterforskeren vurderer å være av mulig klinisk betydning.
• Deltakeren har en estimert kreatininclearance på ≤80 ml/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen.
• Deltakeren har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse.
• Deltakeren har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer. Deltakere med en historie med ukompliserte nyresteiner eller astma hos barn kan bli registrert i studien etter etterforskerens skjønn.
• Deltakeren har en historie med neoplastisk sykdom.
• Deltaker er en ammende mor.
• Deltakeren har noen historie eller serologiske bevis på hepatitt B eller C med unormale leverfunksjonstester (bortsett fra godartet, selvbegrenset hepatitt A >5 år før randomisering), lever- eller galleveissykdom, eller en historie med gastrointestinal kirurgi.
• Deltakeren har en allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent/hjelpestoff i studiemedikamentene, har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
• Deltakeren kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (som johannesurt [hypericum perforatum]) som begynner ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før administrering. av startdosen av studiemedikamentet, gjennom hele studien (inkludert utvaskingsintervaller mellom behandlingsperioder), frem til telefonoppfølgingen. Det kan være visse medisiner som er tillatt. Deltakerne må eksplisitt advares om den potensielle risikoen ved å ta erytromycin, klaritromycin, nefazodon, ketokonazol, itrakonazol, ciklosporin og humant immunsviktvirus (HIV) proteasehemmere under studien.
• Deltakeren inntar for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass per dag med alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: 10 unser øl, 4 unser vin eller 1 unse destillert brennevin).
• Deltakeren har inntatt grapefruktjuice, grapefrukt og grapefruktprodukter innen 2 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, og samtykker ikke i å avstå fra forbruket gjennom hele studien (inkludert utvaskingsintervallet mellom behandlingsperioder) og inntil telefonen følger -opp.
• Deltakeren bruker for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, sjokolade eller andre koffeinholdige drikker per dag.
• Deltakeren har gjennomgått en større operasjon, donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 ml) eller deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager før periode 1. 4-ukers vinduet vil bli utledet fra datoen for den siste studieprosedyren (dvs. telefonoppfølging) i forrige studie til screeningbesøket for den nåværende studien.
• Deltakeren er for tiden en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen ca. 1 år.
• Det er noen bekymring fra etterforskeren angående sikker deltakelse av deltakeren i studien eller av andre grunner; etterforskeren anser deltakeren som upassende for deltakelse i studien.