Badanie porównujące podawanie omeprazolu w postaci proszku Zegerid® i kapsułki Prilosec® zdrowym uczestnikom (P08050)(CL2010-12)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik nie jest pochodzenia azjatyckiego.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub stosowanie przez partnera) dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od wizyty przesiewowej, przez cały czas trwania badania i do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badania lek.
• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2 w momencie wizyty przesiewowej.
• Ocenia się, że stan zdrowia uczestnika jest dobry.
• Uczestnik nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
• Uczestnik nie pali i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub ma historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 do 10 lat. Uczestnicy, którzy mieli depresję sytuacyjną, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
• Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza badania może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
• Uczestniczka przyjmowała jakiekolwiek leki hamujące wydzielanie żołądkowe (np. antagoniści receptora histaminowego typu 2 [H2RA] lub inhibitory pompy protonowej [PPI]), leki zobojętniające sok żołądkowy lub jakiekolwiek inne leki na receptę lub bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed okresem 1 i podczas rozprawy.
• Uczestnik był leczony jakimkolwiek próbnym lekiem lub terapią albo brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających Okres 1.
• Uczestnik ma jakiekolwiek wyniki badań laboratoryjnych przed podaniem dawki w Okresie 1, które odbiegają od normalnych zakresów referencyjnych ustalonych przez lokalne laboratorium o więcej niż 20%, co zdaniem badacza może mieć znaczenie kliniczne.
• Szacowany klirens kreatyniny uczestnika wynosi ≤80 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta.
• Uczestnik ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych.
• Uczestnik ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych. Uczestnicy z niepowikłaną kamicą nerkową lub astmą dziecięcą w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
• Uczestnik ma historię choroby nowotworowej.
• Uczestnik jest matką karmiącą.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub serologiczne dowody zapalenia wątroby typu B lub C z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (z wyjątkiem łagodnego, samoograniczającego się zapalenia wątroby typu A > 5 lat przed randomizacją), chorobą wątroby lub dróg żółciowych lub operacją przewodu pokarmowego w wywiadzie.
• Uczestnik ma alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik/substancję pomocniczą badanych leków, ma historię znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii (w tym alergię na lateks) lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczącą nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność.
• Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych (takich jak ziele dziurawca [Hypericum perforatum]), począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem początkowej dawki badanego leku, przez cały czas trwania badania (w tym odstępy między okresami leczenia), aż do telefonicznej wizyty kontrolnej. Niektóre leki mogą być dozwolone. Uczestników należy wyraźnie ostrzec o potencjalnym ryzyku przyjmowania erytromycyny, klarytromycyny, nefazodonu, ketokonazolu, itrakonazolu, cyklosporyny i inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania.
• Uczestnik spożywa nadmierne ilości alkoholu, rozumiane jako ponad 3 szklanki dziennie napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: 10 uncji piwa, 4 uncji wina lub 1 uncji spirytusu destylowanego).
• Uczestnik spożywał sok grejpfrutowy, grejpfruty i produkty grejpfrutowe w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki początkowej badanego leku i nie wyraża zgody na powstrzymanie się od ich spożywania przez cały czas trwania badania (w tym przerwę między okresami leczenia) i do momentu nawiązania kontaktu telefonicznego -w górę.
• Uczestnik spożywa nadmierne ilości, zdefiniowane jako ponad 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, czekolady lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
• Uczestnik przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) lub brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed okresem 1. 4-tygodniowe okno będzie pochodzić od daty ostatniej procedury badania (tj. telefonicznej obserwacji) w poprzednim badaniu do wizyty przesiewowej w bieżącym badaniu.
• Uczestnik jest obecnie regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 1 roku.
• Badacz ma jakiekolwiek obawy dotyczące bezpiecznego udziału uczestnika w badaniu lub z jakiegokolwiek innego powodu; badacz uzna uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.