Eine Studie zum Vergleich von Omeprazol, verabreicht als Zegerid®-Pulver und als Prilosec®-Kapsel bei gesunden Teilnehmern (P08050)(CL2010-12)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist nicht-asiatischer Herkunft.
• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (und/oder von ihrem Partner anwenden zu lassen), beginnend mit dem Screening-Besuch, während der gesamten Studie und bis 2 Wochen nach der letzten Dosis der Studie Arzneimittel.
• Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤35 kg/m2.
• Der Teilnehmer wird als bei guter Gesundheit beurteilt.
• Der Teilnehmer hat keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG).
• Der Teilnehmer war Nichtraucher und/oder hat seit mindestens 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist geistig oder rechtlich behindert, hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erhebliche emotionale Probleme oder hat in den letzten 5 bis 10 Jahren eine klinisch signifikante psychiatrische Störung in der Vorgeschichte. Teilnehmer, die eine situative Depression hatten, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
• Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
• Die Teilnehmerin hat innerhalb von 14 Tagen vor der Periode antisekretorische Magenmittel (z. B. Histaminrezeptor-Typ-2-Antagonisten [H2RAs] oder Protonenpumpenhemmer [PPIs]), Antazida oder andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Medikamente eingenommen 1 und während der Verhandlung.
• Der Teilnehmer wurde in den 30 Tagen vor Periode 1 mit einem Studienmedikament oder einer Therapie behandelt oder nahm an einer klinischen Studie teil.
• Der Teilnehmer weist vor der Verabreichung in Periode 1 Labortestergebnisse auf, die um mehr als 20 % von den normalen Referenzbereichen abweichen, die vom örtlichen Labor festgelegt wurden, die der Prüfarzt als möglicherweise klinisch bedeutsam einstuft.
• Der Teilnehmer hat basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤80 ml/min.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Krampfanfällen oder schweren neurologischen Störungen.
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte klinisch signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische oder urogenitale Anomalien oder Erkrankungen. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von unkomplizierten Nierensteinen oder Asthma im Kindesalter können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen.
• Die Teilnehmerin ist eine stillende Mutter.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder serologische Anzeichen von Hepatitis B oder C mit abnormalen Leberfunktionstests (außer bei gutartiger, selbstlimitierender Hepatitis A > 5 Jahre vor der Randomisierung), Leber- oder Gallenwegserkrankungen oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen.
• Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil/Hilfsstoff der Studienmedikamente, hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien (einschließlich Latexallergie) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Essen.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel (wie Johanniskraut [Hypericum perforatum]), abzusehen oder zu erwarten der Anfangsdosis des Studienmedikaments während der gesamten Studie (einschließlich Auswaschintervallen zwischen den Behandlungsperioden) bis zur telefonischen Nachsorge. Es kann bestimmte Medikamente geben, die erlaubt sind. Die Teilnehmer müssen ausdrücklich vor dem potenziellen Risiko der Einnahme von Erythromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Ketoconazol, Itraconazol, Cyclosporin und Protease-Inhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV) während der Studie gewarnt werden.
• Der Teilnehmer konsumiert übermäßig viel Alkohol, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag (1 Glas entspricht ungefähr: 10 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze destillierter Spirituosen).
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments Grapefruitsaft, Grapefruits und Grapefruitprodukte konsumiert und stimmt nicht zu, während der gesamten Studie (einschließlich des Auswaschintervalls zwischen den Behandlungsperioden) und bis zur telefonischen Nachverfolgung auf deren Konsum zu verzichten -hoch.
• Der Teilnehmer konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola, Schokolade oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag.
• Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 30 Tagen vor Periode 1 einer größeren Operation unterzogen, hat 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen. Das 4-Wochen-Fenster wird vom Datum des letzten Studienverfahrens (d. h. telefonische Nachuntersuchung) in der vorherigen Studie bis zum Screening-Besuch der aktuellen Studie abgeleitet.
• Der Teilnehmer ist derzeit ein regelmäßiger Konsument (einschließlich "Freizeitkonsum") von illegalen Drogen oder hat innerhalb von etwa einem Jahr eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
• Der Prüfarzt hat Bedenken hinsichtlich der sicheren Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder aus anderen Gründen; der Prüfer hält den Teilnehmer für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie.