Précision, fiabilité et sécurité de GlucoMen®Day, un glucomètre en continu de nouvelle génération pour la microdialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique monobras chez 20 sujets diabétiques de type 1, qui seront équipés du système GlucoMen®Day.
Chaque sujet sera étudié jusqu'à 100 heures après l'implantation de la sonde de microdialyse.
Afin de vérifier l'efficacité clinique du GlucoMenDay, les sujets seront invités à effectuer un total de six mesures d'auto-test par jour à l'aide du GlucoCard G-Meter selon le schéma suivant :
- avant le petit déjeuner
- avant le déjeuner
- 60-120 minutes après le déjeuner
- avant le dîner
- 60-120 minutes après le dîner
- à 3h du matin
Les sujets seront invités à se rendre chaque jour au centre de recherche pour obtenir un échantillon de sang veineux et vérifier le fonctionnement du système.
Les sujets seront randomisés soit pour la procédure A - échantillonnage multiple, soit pour la procédure B - test de repas/insuline.
Procédure A - Échantillonnage multiple :
Cette procédure peut être effectuée aux jours 2 à 4 de la période d'étude. Les sujets recevront un déjeuner standardisé (100 g de CHO), l'administration d'insuline sera effectuée par le sujet en fonction du rapport insuline/glucides. Un cathéter intraveineux sera inséré dans un avant-bras et le prélèvement veineux commencera 1 heure après l'ingestion du déjeuner. Un prélèvement de sang veineux artérialisé sera effectué toutes les 15 minutes pendant une durée de deux heures. Les échantillons seront analysés pour le glucose à l'aide du Super GL ; simultanément, des mesures capillaires à l'aide du GlucoCard G Meter seront effectuées.
Procédure B - Repas/Test d'insuline :
Cette procédure sera effectuée les jours 2 et 4 de l'expérience. Les sujets randomisés pour la procédure B seront invités à subir cette enquête deux fois.
Les sujets recevront un petit-déjeuner standard (75 g de CHO), la dose habituelle d'insuline du matin sera reportée. Une dose accrue d'analogue de l'insuline à action rapide visant à produire une hypoglycémie mineure basée sur le rapport insuline/glucides sera injectée par voie sous-cutanée. Un prélèvement veineux artérialisé sera effectué toutes les 10 minutes pendant une durée de deux heures.
Les échantillons seront analysés pour le glucose à l'aide du Super GL ; en parallèle, des mesures capillaires à l'aide du GlucoCard G Meter seront effectuées.
Le jour 5, les sujets retourneront à l'unité d'essai clinique pour le prélèvement d'un échantillon de sang final et le retrait du dispositif.
Les sujets seront invités à venir au centre de recherche 48 et 72 heures après le retrait du dispositif pour une évaluation des réactions locales au site.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de diabète de type 1
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Âge 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets sous traitement anti-coagulant
- Alcoolisme
- Indice de masse corporelle (IMC) > 32 kg/m2
- Incapacité à respecter le protocole ou à assister aux visites et tests de suivi requis
- Maladies ou affections de la paroi abdominale qui, de l'avis du clinicien, pourraient contre-indiquer l'insertion de l'aiguille hypodermique dans le tissu sous-cutané
- Incapacité juridique et/ou autres circonstances rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Toute condition médicale grave ou handicap qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou l'évaluation ou empêcherait l'achèvement de l'étude
- Sujets participant actuellement à une étude clinique
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GlucoMenDay - Échantillonnage multiple (A)
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Les sujets recevront un déjeuner standardisé (100 g de CHO), l'administration d'insuline sera effectuée par le sujet en fonction du rapport insuline/glucides. Un cathéter intraveineux sera inséré dans un avant-bras et le prélèvement veineux commencera 1 heure après l'ingestion du déjeuner. Un prélèvement de sang veineux artérialisé sera effectué toutes les 15 minutes pendant une durée de deux heures. Les échantillons seront analysés pour le glucose à l'aide du Super GL ; simultanément, des mesures capillaires à l'aide du GlucoCard G Meter seront effectuées. Cette procédure peut être effectuée les jours 3-4 de la surveillance ; chaque sujet randomisé pour la Procédure A subit cette procédure une fois.
Autres noms:
Les sujets recevront un petit-déjeuner standard (75 g de CHO), la dose habituelle d'insuline du matin sera reportée. Une dose accrue d'analogue de l'insuline à action rapide visant à produire une hypoglycémie mineure basée sur le rapport insuline/glucides sera injectée par voie sous-cutanée. Un prélèvement veineux artérialisé sera effectué toutes les 10 minutes pendant une durée de deux heures. Les échantillons seront analysés pour le glucose à l'aide du Super GL ; en parallèle, des mesures capillaires à l'aide du GlucoCard G Meter seront effectuées. Cette procédure sera effectuée les jours 2 et 4 du suivi ; chaque sujet randomisé pour la procédure B subit cette procédure deux fois.
Autres noms:
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Expérimental: GlucoMenDay - Test repas/insuline (B)
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Les sujets recevront un déjeuner standardisé (100 g de CHO), l'administration d'insuline sera effectuée par le sujet en fonction du rapport insuline/glucides. Un cathéter intraveineux sera inséré dans un avant-bras et le prélèvement veineux commencera 1 heure après l'ingestion du déjeuner. Un prélèvement de sang veineux artérialisé sera effectué toutes les 15 minutes pendant une durée de deux heures. Les échantillons seront analysés pour le glucose à l'aide du Super GL ; simultanément, des mesures capillaires à l'aide du GlucoCard G Meter seront effectuées. Cette procédure peut être effectuée les jours 3-4 de la surveillance ; chaque sujet randomisé pour la Procédure A subit cette procédure une fois.
Autres noms:
Les sujets recevront un petit-déjeuner standard (75 g de CHO), la dose habituelle d'insuline du matin sera reportée. Une dose accrue d'analogue de l'insuline à action rapide visant à produire une hypoglycémie mineure basée sur le rapport insuline/glucides sera injectée par voie sous-cutanée. Un prélèvement veineux artérialisé sera effectué toutes les 10 minutes pendant une durée de deux heures. Les échantillons seront analysés pour le glucose à l'aide du Super GL ; en parallèle, des mesures capillaires à l'aide du GlucoCard G Meter seront effectuées. Cette procédure sera effectuée les jours 2 et 4 du suivi ; chaque sujet randomisé pour la procédure B subit cette procédure deux fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du GlucoMenDay
Délai: 1 semaine
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Évalué par des méthodes telles que Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du système GlucoMenDay
Délai: 1 semaine
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Évaluation des patients présentant une réaction cutanée locale au site d'insertion après 100 heures de surveillance continue
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMD_03
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