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Hépatite C Rimantadine et thérapie combinée antivirale (HepRiACT)

30 mars 2015 mis à jour par: Lynsey Corless, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Une étude clinique pour évaluer les effets biologiques de l'administration de rimantadine chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) parallèlement à la thérapie combinée standard avec l'interféron pégylé et la ribavirine

Le virus de l'hépatite C est l'une des principales causes d'insuffisance hépatique et de cancer du foie dans le monde. Le traitement actuel de l'hépatite C ne réussit que chez environ la moitié des personnes éligibles. Le traitement actuel vise à booster le système immunitaire de l'hôte mais n'agit pas directement sur le virus. De nombreux médicaments sont à divers stades de développement qui ciblent directement le virus - leur mode d'action spécifique est confirmé en montrant que le virus est obligé de s'adapter en présence du médicament. Comme pour de nombreux virus, le traitement avec un seul médicament spécifique conduirait rapidement à une adaptation et à une résistance du virus. Nous devons donc trouver de nouvelles combinaisons de médicaments à action directe. Il a déjà été démontré en laboratoire que la rimantadine cible directement l'hépatite C. Nous avons conçu cette étude pour voir si cela se produit également dans la vraie vie. Si tel est le cas, nous pourrions utiliser la rimantadine pour lutter plus efficacement contre l'hépatite c.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS97TF
        • St James University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients infectés par le virus de l'hépatite c qui fréquentent le service d'hépatologie pour un traitement avec une combinaison thérapeutique standard

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d'infection par le VHC, de génotype 1 ou de génotype 3
  • Être éligible à un traitement combiné standard avec l'IFN pégylé et la ribavirine
  • Avoir au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans
  • Avoir signé un consentement éclairé indiquant que le patient est conscient de la nature infectieuse de sa maladie et a été informé des procédures du protocole, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des bénéfices potentiels, des effets secondaires, des risques et des inconforts
  • Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux tests de laboratoire
  • Ne pas avoir de contre-indications à recevoir un traitement à la rimantadine
  • Avoir des résultats sanguins dans des paramètres hématologiques et biochimiques acceptables définis (hémoglobine > 10 g/dl, numération plaquettaire > 150 x 109/L, bilirubine 35 g/L, créatinine

Critère d'exclusion:

  • Avoir une démence ou un état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé
  • Ont déjà reçu un traitement contre l'infection par le VHC (c'est-à-dire qu'ils sont actuellement naïfs de traitement)
  • Avoir une condition qui rendrait le patient inéligible pour une thérapie combinée avec l'IFN pégylé ou la ribavirine. Cela comprend la grossesse, une maladie cardiaque, rénale ou auto-immune importante, une dépression ou une psychose grave et une transplantation d'organe antérieure
  • Cirrhose ou insuffisance hépatique mise en évidence par des signes cliniques (stigmates cutanés d'hépatopathie chronique, ascite, encéphalopathie), ultrasonores (aspect cirrhotique du foie, ascite) ou biochimiques (numération plaquettaire > 150 x 109/L, bilirubine 35 g/L), systématiquement colligées chez tous les patients diagnostiqués avec le VHC
  • Toute condition qui empêcherait l'utilisation de la rimantadine. Cela comprend une insuffisance rénale importante (créatinine> 150), une grossesse, une épilepsie ou des antécédents de crises inexpliquées
  • Avoir toute autre condition médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis des investigateurs en chef, rendrait le patient inapproprié pour cette étude. Cela comprend la présence d'une maladie hépatique en phase terminale (cirrhose) et d'une infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cancer Research UK

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: mark aldersley, mbbs phd, National Health Service
  • Chercheur principal: lynsey corless, mbchb phd, National Health Service
  • Chercheur principal: stephen griffin, bsc phd, University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2011-002781-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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