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Hépatite C Rimantadine et thérapie combinée antivirale (HepRiACT)

30 mars 2015 mis à jour par: Lynsey Corless, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Une étude clinique pour évaluer les effets biologiques de l'administration de rimantadine chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) parallèlement à la thérapie combinée standard avec l'interféron pégylé et la ribavirine

Le virus de l'hépatite C est l'une des principales causes d'insuffisance hépatique et de cancer du foie dans le monde. Le traitement actuel de l'hépatite C ne réussit que chez environ la moitié des personnes éligibles. Le traitement actuel vise à booster le système immunitaire de l'hôte mais n'agit pas directement sur le virus. De nombreux médicaments sont à divers stades de développement qui ciblent directement le virus - leur mode d'action spécifique est confirmé en montrant que le virus est obligé de s'adapter en présence du médicament. Comme pour de nombreux virus, le traitement avec un seul médicament spécifique conduirait rapidement à une adaptation et à une résistance du virus. Nous devons donc trouver de nouvelles combinaisons de médicaments à action directe. Il a déjà été démontré en laboratoire que la rimantadine cible directement l'hépatite C. Nous avons conçu cette étude pour voir si cela se produit également dans la vraie vie. Si tel est le cas, nous pourrions utiliser la rimantadine pour lutter plus efficacement contre l'hépatite c.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS97TF
        • St James University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients infectés par le virus de l'hépatite c qui fréquentent le service d'hépatologie pour un traitement avec une combinaison thérapeutique standard

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d'infection par le VHC, de génotype 1 ou de génotype 3
  • Être éligible à un traitement combiné standard avec l'IFN pégylé et la ribavirine
  • Avoir au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans
  • Avoir signé un consentement éclairé indiquant que le patient est conscient de la nature infectieuse de sa maladie et a été informé des procédures du protocole, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des bénéfices potentiels, des effets secondaires, des risques et des inconforts
  • Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux tests de laboratoire
  • Ne pas avoir de contre-indications à recevoir un traitement à la rimantadine
  • Avoir des résultats sanguins dans des paramètres hématologiques et biochimiques acceptables définis (hémoglobine > 10 g/dl, numération plaquettaire > 150 x 109/L, bilirubine 35 g/L, créatinine

Critère d'exclusion:

  • Avoir une démence ou un état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé
  • Ont déjà reçu un traitement contre l'infection par le VHC (c'est-à-dire qu'ils sont actuellement naïfs de traitement)
  • Avoir une condition qui rendrait le patient inéligible pour une thérapie combinée avec l'IFN pégylé ou la ribavirine. Cela comprend la grossesse, une maladie cardiaque, rénale ou auto-immune importante, une dépression ou une psychose grave et une transplantation d'organe antérieure
  • Cirrhose ou insuffisance hépatique mise en évidence par des signes cliniques (stigmates cutanés d'hépatopathie chronique, ascite, encéphalopathie), ultrasonores (aspect cirrhotique du foie, ascite) ou biochimiques (numération plaquettaire > 150 x 109/L, bilirubine 35 g/L), systématiquement colligées chez tous les patients diagnostiqués avec le VHC
  • Toute condition qui empêcherait l'utilisation de la rimantadine. Cela comprend une insuffisance rénale importante (créatinine> 150), une grossesse, une épilepsie ou des antécédents de crises inexpliquées
  • Avoir toute autre condition médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis des investigateurs en chef, rendrait le patient inapproprié pour cette étude. Cela comprend la présence d'une maladie hépatique en phase terminale (cirrhose) et d'une infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mark aldersley, mbbs phd, National Health Service
  • Chercheur principal: lynsey corless, mbchb phd, National Health Service
  • Chercheur principal: stephen griffin, bsc phd, University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Première publication (Estimation)

10 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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