- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01413490
Hépatite C Rimantadine et thérapie combinée antivirale (HepRiACT)
30 mars 2015 mis à jour par: Lynsey Corless, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Une étude clinique pour évaluer les effets biologiques de l'administration de rimantadine chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) parallèlement à la thérapie combinée standard avec l'interféron pégylé et la ribavirine
Le virus de l'hépatite C est l'une des principales causes d'insuffisance hépatique et de cancer du foie dans le monde.
Le traitement actuel de l'hépatite C ne réussit que chez environ la moitié des personnes éligibles.
Le traitement actuel vise à booster le système immunitaire de l'hôte mais n'agit pas directement sur le virus.
De nombreux médicaments sont à divers stades de développement qui ciblent directement le virus - leur mode d'action spécifique est confirmé en montrant que le virus est obligé de s'adapter en présence du médicament.
Comme pour de nombreux virus, le traitement avec un seul médicament spécifique conduirait rapidement à une adaptation et à une résistance du virus.
Nous devons donc trouver de nouvelles combinaisons de médicaments à action directe.
Il a déjà été démontré en laboratoire que la rimantadine cible directement l'hépatite C.
Nous avons conçu cette étude pour voir si cela se produit également dans la vraie vie.
Si tel est le cas, nous pourrions utiliser la rimantadine pour lutter plus efficacement contre l'hépatite c.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS97TF
- St James University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients infectés par le virus de l'hépatite c qui fréquentent le service d'hépatologie pour un traitement avec une combinaison thérapeutique standard
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'infection par le VHC, de génotype 1 ou de génotype 3
- Être éligible à un traitement combiné standard avec l'IFN pégylé et la ribavirine
- Avoir au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans
- Avoir signé un consentement éclairé indiquant que le patient est conscient de la nature infectieuse de sa maladie et a été informé des procédures du protocole, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des bénéfices potentiels, des effets secondaires, des risques et des inconforts
- Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux tests de laboratoire
- Ne pas avoir de contre-indications à recevoir un traitement à la rimantadine
- Avoir des résultats sanguins dans des paramètres hématologiques et biochimiques acceptables définis (hémoglobine > 10 g/dl, numération plaquettaire > 150 x 109/L, bilirubine 35 g/L, créatinine
Critère d'exclusion:
- Avoir une démence ou un état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé
- Ont déjà reçu un traitement contre l'infection par le VHC (c'est-à-dire qu'ils sont actuellement naïfs de traitement)
- Avoir une condition qui rendrait le patient inéligible pour une thérapie combinée avec l'IFN pégylé ou la ribavirine. Cela comprend la grossesse, une maladie cardiaque, rénale ou auto-immune importante, une dépression ou une psychose grave et une transplantation d'organe antérieure
- Cirrhose ou insuffisance hépatique mise en évidence par des signes cliniques (stigmates cutanés d'hépatopathie chronique, ascite, encéphalopathie), ultrasonores (aspect cirrhotique du foie, ascite) ou biochimiques (numération plaquettaire > 150 x 109/L, bilirubine 35 g/L), systématiquement colligées chez tous les patients diagnostiqués avec le VHC
- Toute condition qui empêcherait l'utilisation de la rimantadine. Cela comprend une insuffisance rénale importante (créatinine> 150), une grossesse, une épilepsie ou des antécédents de crises inexpliquées
- Avoir toute autre condition médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis des investigateurs en chef, rendrait le patient inapproprié pour cette étude. Cela comprend la présence d'une maladie hépatique en phase terminale (cirrhose) et d'une infection par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mark aldersley, mbbs phd, National Health Service
- Chercheur principal: lynsey corless, mbchb phd, National Health Service
- Chercheur principal: stephen griffin, bsc phd, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2011
Première publication (Estimation)
10 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Rimantadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-002781-21
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