Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C Rimantadyna i przeciwwirusowa terapia skojarzona (HepRiACT)

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Lynsey Corless, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skutków biologicznych podawania rymantadyny pacjentom z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wraz ze standardową terapią skojarzoną pegylowanym interferonem i rybawiryną

Wirus zapalenia wątroby typu C jest jedną z głównych przyczyn niewydolności wątroby i raka wątroby na całym świecie. Obecne leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C jest skuteczne tylko u około połowy kwalifikujących się osób. Obecne leczenie ma na celu wzmocnienie układu odpornościowego gospodarza, ale nie działa bezpośrednio na wirusa. Wiele leków jest na różnych etapach rozwoju, które są bezpośrednio ukierunkowane na wirusa - ich specyficzny sposób działania jest potwierdzony przez wykazanie, że wirus jest zmuszony do przystosowania się w obecności leku. Podobnie jak w przypadku wielu wirusów, leczenie tylko jednym konkretnym lekiem szybko doprowadziłoby do przystosowania się wirusa i uzyskania oporności. Dlatego musimy znaleźć nowe kombinacje bezpośrednio działających leków. W laboratorium wykazano już, że rimantadyna bezpośrednio atakuje wirusowe zapalenie wątroby typu C. Zaprojektowaliśmy to badanie, aby sprawdzić, czy dzieje się to również w prawdziwym życiu. Jeśli tak, moglibyśmy użyć rymantadyny, aby skuteczniej zwalczać wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • St James University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy zgłaszają się na oddział hepatologii w celu leczenia standardową terapią skojarzoną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowane zakażenie HCV, genotyp 1 lub genotyp 3
  • Kwalifikować się do standardowej terapii skojarzonej z pegylowanym IFN i rybawiryną
  • Mieć co najmniej 18, ale nie więcej niż 65 lat
  • Podpisali świadomą zgodę wskazującą, że pacjent jest świadomy zakaźnego charakteru swojej choroby i został poinformowany o procedurach protokołu, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomforcie
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych
  • Nie mają przeciwwskazań do przyjmowania rymantadyny
  • Mieć wyniki krwi w określonych dopuszczalnych parametrach hematologicznych i biochemicznych (hemoglobina >10 g/dl, liczba płytek krwi >150 x 109/L, bilirubina 35 g/L, kreatynina

Kryteria wyłączenia:

  • Mają demencję lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę
  • Byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia HCV (tj. są obecnie nieleczeni)
  • Mieć jakiekolwiek schorzenie, które uznałoby pacjenta za niekwalifikującego się do terapii skojarzonej z pegylowanym IFN lub rybawiryną. Dotyczy to ciąży, poważnych chorób serca, nerek lub chorób autoimmunologicznych, ciężkiej depresji lub psychozy oraz wcześniejszego przeszczepu narządu
  • Marskość lub niewydolność wątroby potwierdzona klinicznie (znamiona skórne przewlekłej choroby wątroby, wodobrzusze, encefalopatia), ultrasonograficznie (marskość wątroby, wodobrzusze) lub biochemicznie (liczba płytek krwi >150 x 109/l, bilirubina 35 g/l), rutynowo zbierane u wszystkich pacjentów z rozpoznaniem HCV
  • Każdy stan, który wykluczałby zastosowanie rymantadyny. Obejmuje to znaczną niewydolność nerek (kreatynina >150), ciążę, padaczkę lub niewyjaśnione napady padaczkowe w wywiadzie
  • Cierpią na jakąkolwiek inną poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę psychiczną lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie głównego badacza, pacjent nie nadaje się do tego badania. Obejmuje to obecność schyłkowej choroby wątroby (marskość wątroby) i zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Research UK

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: mark aldersley, mbbs phd, National Health Service
  • Główny śledczy: lynsey corless, mbchb phd, National Health Service
  • Główny śledczy: stephen griffin, bsc phd, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-002781-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami