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Tratamiento combinado de rimantadina y antivirales contra la hepatitis C (HepRiACT)

30 de marzo de 2015 actualizado por: Lynsey Corless, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Un estudio clínico para evaluar los efectos biológicos de la administración de rimantadina en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) junto con la terapia de combinación estándar con interferón pegilado y ribavirina

El virus de la hepatitis C es una de las principales causas de insuficiencia hepática y cáncer de hígado en todo el mundo. El tratamiento actual de la infección por hepatitis C solo tiene éxito en aproximadamente la mitad de los que son elegibles. El tratamiento actual tiene como objetivo estimular el sistema inmunitario del huésped, pero no actúa directamente sobre el virus. Muchos medicamentos se encuentran en varias etapas de desarrollo que se dirigen directamente al virus: su modo de acción específico se confirma al mostrar que el virus se ve obligado a adaptarse en presencia del medicamento. Al igual que con muchos virus, el tratamiento con un solo medicamento específico llevaría rápidamente a que el virus se adaptara y se volviera resistente. Por lo tanto, necesitamos encontrar nuevas combinaciones de fármacos de acción directa. Ya se ha demostrado en el laboratorio que la rimantadina se dirige directamente a la hepatitis C. Hemos diseñado este estudio para ver si sucede en la vida real también. Si es así, podríamos usar la rimantadina para ayudar a combatir la hepatitis c de manera más efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS97TF
        • St James University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con infección por el virus de la hepatitis c que asisten al departamento de hepatología para recibir tratamiento con terapia combinada estándar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de infección por VHC, genotipo 1 o genotipo 3
  • Ser elegible para la terapia de combinación estándar con IFN pegilado y ribavirina
  • Tener al menos 18 años pero no más de 65 años de edad
  • Haber firmado un consentimiento informado indicando que el paciente es consciente de la naturaleza infecciosa de su enfermedad y ha sido informado de los procedimientos del protocolo, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos y molestias.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
  • No tener contraindicaciones para recibir terapia con rimantadina.
  • Tener resultados de sangre dentro de parámetros hematológicos y bioquímicos aceptables definidos (hemoglobina >10 g/dl, recuento de plaquetas >150 x 109/L, bilirrubina 35 g/L, creatinina

Criterio de exclusión:

  • Tiene demencia o estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado
  • Haber recibido previamente tratamiento para la infección por el VHC (es decir, actualmente no ha recibido tratamiento previo)
  • Tiene cualquier condición que haga que el paciente no sea elegible para la terapia combinada con IFN pegilado o ribavirina. Esto incluye embarazo, enfermedades cardíacas, renales o autoinmunes significativas, depresión severa o psicosis y trasplante previo de órganos.
  • Cirrosis o insuficiencia hepática evidenciada por evidencia clínica (estigmas cutáneos de enfermedad hepática crónica, ascitis, encefalopatía), ultrasónica (aspecto cirrótico del hígado, ascitis) o bioquímica (recuento de plaquetas >150 x 109/L, bilirrubina 35 g/L), cotejados rutinariamente en todos los pacientes diagnosticados con VHC
  • Cualquier condición que impida el uso de rimantadina. Esto comprende insuficiencia renal significativa (creatinina >150), embarazo, epilepsia o antecedentes de convulsiones inexplicables
  • Tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio de los investigadores principales, haría el paciente inadecuado para este estudio. Esto incluye la presencia de enfermedad hepática en etapa terminal (cirrosis) e infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cancer Research UK

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: mark aldersley, mbbs phd, National Health Service
  • Investigador principal: lynsey corless, mbchb phd, National Health Service
  • Investigador principal: stephen griffin, bsc phd, University of Leeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-002781-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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