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Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité du produit combiné QVA149A par rapport à l'administration simultanée des composants individuels, QAB149 et NVA237, chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (BEACON)

16 janvier 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de QVA149 une fois par jour par rapport à l'administration concomitante une fois par jour de QAB149 plus NVA237 chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère

L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'association fixe QVA149 par rapport aux composants QAB149 et NVA237, administrés simultanément, chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'association fixe QVA149 par rapport aux composants QAB149 et NVA237, administrés simultanément, chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
193

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danemark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danemark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danemark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Danemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Feldbach, L'Autriche, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, L'Autriche, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Kløfta, Norvège, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norvège, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norvège, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvège, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen, Pays-Bas, 7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Suède, 451 50
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Diagnostic de MPOC (modérée à sévère selon la classification de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2010)
  • VEMS post-bronchodilatateur < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite et VEMS/CVF (capacité vitale forcée) post-bronchodilatateur < 70 %

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite 1
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  • Patients ayant des antécédents d'asthme
  • Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
  • Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides
  • Patients ayant des antécédents connus et un diagnostic de déficit en alpha-1 antitrypsine
  • Patients en phase active d'un programme supervisé de réadaptation pulmonaire
  • Patients contre-indiqués pour les agents anticholinergiques inhalés et les β2 agonistes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: QVA149
QVA149 plus placebo une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: QVA149
QVA149 110/50 ug fourni sous forme de gélules sous blister pour inhalation via SDDPI, une fois par jour
Médicament: Placebo
Capsules placebo fournies sous blister pour inhalation via SDDPI, une fois par jour
Comparateur actif: QAB149 + NVA237
Maléate d'indacatérol (QAB149) plus bromure de glycopyrronium (NVA237) une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: NVA237
NVA237 50 ug fourni sous forme de gélules sous blister pour inhalation via SDDPI, une fois par jour
Médicament: QAB149
QAB149 150 ug fourni sous forme de gélules sous blister pour inhalation via SDDPI, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) après 28 jours de traitement en aveugle
Délai: Jour 29
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des lectures du VEMS post-dose sur 23 heures et 15 minutes et sur 23 heures et 45 minutes mesurées au jour 29, après 28 jours de traitement. Modèle mixte : VEMS résiduel = traitement + VEMS initial + composantes de réversibilité du VEMS + statut tabagique initial + utilisation initiale des CSI + pays + centre (pays) + erreur. Le centre a été inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans le pays.
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) 0-4 heures au jour 1
Délai: 0, 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration au Jour 1
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4h au jour 1 a été mesuré par spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. Les mesures ont été effectuées à 0, 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration. L'ASC VEMS standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée. Modèle mixte utilisé : ASC VEMS = traitement + VEMS initial + composants de réversibilité du VEMS + statut tabagique initial + utilisation initiale des CSI + pays + centre (pays) + erreur. Le centre a été inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans le pays.
0, 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration au Jour 1
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) 0-4 heures au jour 28
Délai: 0, 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration au jour 28
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4h au jour 28 a été mesuré par spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. Les mesures ont été effectuées à 0, 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration. L'ASC VEMS standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée. Modèle mixte utilisé : ASC VEMS = traitement + VEMS initial + composants de réversibilité du VEMS + statut tabagique initial + utilisation initiale des CSI + pays + centre (pays) + erreur. Le centre a été inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans le pays.
0, 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration au jour 28
Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) les jours 1 et 28 après la dose
Délai: 5 min - 4 h aux jours 1 et 28
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Le VEMS maximal est le VEMS maximal enregistré dans la période comprise entre 5 minutes et 4 heures après l'administration de la dose. L'analyse de la covariance a été réalisée avec un modèle mixte qui utilisait la ligne de base (période), définie comme la valeur du VEMS mesurée avant la première prise de médicament à l'étude au cours de la période, en tant que covariable.
5 min - 4 h aux jours 1 et 28
Évolution temporelle du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) (de la pré-dose à 4 heures après la dose) le jour 28
Délai: -45 min, -15 min avant la dose, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h et 4 h après la dose le jour 28
L'évolution temporelle du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) a été mesurée à -45 min, -15 min avant la dose, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h et 4 h après la dose le jour 28. Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
-45 min, -15 min avant la dose, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h et 4 h après la dose le jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du nombre quotidien moyen (jour et nuit combinés) de bouffées de médicament de secours utilisées pendant 28 jours de traitement
Délai: Baseline et 28 jours
Le nombre de bouffées de médicament de secours prises au cours des 12 heures précédentes a été enregistré dans le journal du patient le matin et le soir. Le nombre total de bouffées de médicament de secours par jour sur toute la période de traitement actif a été calculé et divisé par le nombre total de jours avec des données de secours non manquantes pour obtenir le nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours prises pour le patient. Si le nombre de bouffées manquait pendant une partie de la journée (le matin ou le soir), une demi-journée était utilisée comme dénominateur.
Baseline et 28 jours
Changement par rapport au départ en pourcentage de jours sans « symptômes diurnes » sur 28 jours de traitement
Délai: 28 jours
Les scores totaux moyens des symptômes et les scores moyens des symptômes individuels pour le patient ont été calculés pour toute la période d'étude. La variation moyenne par rapport au départ des scores totaux et des scores individuels a été résumée par traitement et a été analysée pour le pourcentage de « nuits sans réveils nocturnes ». Les variables de symptômes pour toute la période de traitement actif ont été analysées à l'aide du modèle MIXTE similaire à celui du critère d'évaluation principal, le terme VEMS de base étant remplacé par les variables de symptômes de base respectives.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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