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Confronto di sicurezza ed efficacia del prodotto combinato QVA149A rispetto alla somministrazione concomitante dei singoli componenti, QAB149 e NVA237, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (BEACON)

16 gennaio 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di QVA149 una volta al giorno rispetto alla somministrazione concomitante una volta al giorno di QAB149 più NVA237 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave

Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia del prodotto a combinazione fissa QVA149 rispetto ai prodotti componenti QAB149 e NVA237, somministrati contemporaneamente, in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia del prodotto a combinazione fissa QVA149 rispetto ai prodotti componenti QAB149 e NVA237, somministrati contemporaneamente, in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
193

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Danimarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Kløfta, Norvegia, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norvegia, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norvegia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvegia, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Olanda, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen, Olanda, 7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Svezia, 451 50
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età ≥ 40 anni
  • Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
  • Diagnosi di BPCO (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2010)
  • FEV1 post-broncodilatatore < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore (capacità vitale forzata) < 70%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della Visita 1
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti con una storia di asma
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  • Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari
  • Pazienti con anamnesi nota e diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina
  • Pazienti nella fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare sotto supervisione
  • Pazienti controindicati per agenti anticolinergici per via inalatoria e β2 agonisti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: QVA149
QVA149 più placebo una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: QVA149
QVA149 110/50 ug fornito in capsule in blister per inalazione tramite SDDPI, una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsule di placebo fornite in blister per inalazione tramite SDDPI, una volta al giorno
Comparatore attivo: QAB149 + NVA237
Indacaterolo maleato (QAB149) più glicopirronio bromuro (NVA237) una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: NVA237
NVA237 50 ug forniti in capsule in blister per inalazione tramite SDDPI, una volta al giorno
Droga: QAB149
QAB149 150 ug forniti in capsule in blister per inalazione tramite SDDPI , una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo 28 giorni di trattamento in cieco
Lasso di tempo: Giorno 29
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è definito come la media delle letture del FEV1 post-dose di 23 ore e 15 minuti e di 23 ore e 45 minuti misurate al giorno 29, dopo 28 giorni di trattamento. Modello misto: FEV1 minimo = trattamento + FEV1 basale + componenti di reversibilità del FEV1 + abitudine al fumo al basale + uso di ICS al basale + paese + centro (paese) + errore. Il centro è stato incluso come effetto casuale nidificato all'interno del paese.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) 0-4 ore al giorno 1
Lasso di tempo: 0, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore post-dose al Giorno 1
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) area sotto la curva (AUC) 0-4 ore al giorno 1 è stato misurato mediante spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 0, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo. Modello misto utilizzato: AUC FEV1 = trattamento + FEV1 al basale + componenti di reversibilità del FEV1 + abitudine al fumo al basale + uso di ICS al basale + paese + centro (paese) + errore. Il centro è stato incluso come effetto casuale nidificato all'interno del paese.
0, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore post-dose al Giorno 1
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) 0-4 ore al giorno 28
Lasso di tempo: 0, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore post-dose al Giorno 28
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva (AUC) 0-4 ore al giorno 28 è stato misurato mediante spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 0, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo. Modello misto utilizzato: AUC FEV1 = trattamento + FEV1 al basale + componenti di reversibilità del FEV1 + abitudine al fumo al basale + uso di ICS al basale + paese + centro (paese) + errore. Il centro è stato incluso come effetto casuale nidificato all'interno del paese.
0, 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 3 e 4 ore post-dose al Giorno 28
Volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1) nei giorni 1 e 28 post-dose
Lasso di tempo: 5 min - 4 ore nei giorni 1 e 28
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 di picco è il FEV1 massimo registrato nel periodo compreso tra 5 minuti e 4 ore dopo la somministrazione. L'analisi della covarianza è stata effettuata con un modello misto che ha utilizzato il valore basale (periodo), definito come il valore del FEV1 misurato prima della prima assunzione del farmaco in studio nel periodo, come covariata.
5 min - 4 ore nei giorni 1 e 28
Andamento temporale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (pre-dose a 4 ore dopo la dose) il giorno 28
Lasso di tempo: -45 min, -15 min pre-dose, 5 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore post-dose il Giorno 28
L'andamento temporale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è stato misurato a -45 min, -15 min prima della dose, 5 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore post-dose il giorno 28. FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
-45 min, -15 min pre-dose, 5 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore e 4 ore post-dose il Giorno 28
Variazione rispetto al basale nella media giornaliera (diurna e notturna combinata) del numero di erogazioni di farmaci al bisogno utilizzate in 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Il numero di spruzzi di farmaco di soccorso assunti nelle 12 ore precedenti è stato registrato nel Diario del paziente al mattino e alla sera. Il numero totale di spruzzi di farmaci al bisogno al giorno durante l'intero periodo di trattamento attivo è stato calcolato e diviso per il numero totale di giorni con dati di salvataggio non mancanti per ricavare il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno presi per il paziente. Se mancava il numero di spruzzi per una parte della giornata (mattina o sera), al denominatore veniva utilizzata mezza giornata.
Basale e 28 giorni
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni senza "sintomi diurni" nell'arco di 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
I punteggi medi dei sintomi totali e i punteggi medi dei sintomi individuali per il paziente sono stati calcolati per l'intero periodo di studio. La variazione media rispetto al basale nei punteggi totali e nei punteggi individuali è stata riassunta per trattamento e analizzata per la percentuale di "notti senza risvegli notturni". Le variabili dei sintomi per l'intero periodo di trattamento attivo sono state analizzate utilizzando il modello MIXED simile a quello dell'endpoint primario, con il termine FEV1 al basale sostituito dalle rispettive variabili dei sintomi al basale.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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