Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité du produit combiné QVA149A par rapport à l'administration simultanée des composants individuels, QAB149 et NVA237, chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (BEACON)
16 janvier 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de QVA149 une fois par jour par rapport à l'administration concomitante une fois par jour de QAB149 plus NVA237 chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'association fixe QVA149 par rapport aux composants QAB149 et NVA237, administrés simultanément, chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'association fixe QVA149 par rapport aux composants QAB149 et NVA237, administrés simultanément, chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
193
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, DK-9100
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Danemark, DK-2400
- Novartis Investigative Site
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Hvidovre, Danemark, DK-2650
- Novartis Investigative Site
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Odense C, Danemark, DK-5000
- Novartis Investigative Site
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Århus, Danemark, DK-8000
- Novartis Investigative Site
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Feldbach, L'Autriche, 8330
- Novartis Investigative Site
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Grieskirchen, L'Autriche, 4710
- Novartis Investigative Site
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Linz, L'Autriche, 4020
- Novartis Investigative Site
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Wels, L'Autriche, 4600
- Novartis Investigative Site
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Kløfta, Norvège, 2040
- Novartis Investigative Site
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Kongsvinger, Norvège, 2212
- Novartis Investigative Site
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Skedsmokorset, Norvège, 2020
- Novartis Investigative Site
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Stavanger, Norvège, 4005
- Novartis Investigative Site
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Trondheim, Norvège, 7006
- Novartis Investigative Site
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Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Novartis Investigative Site
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Harderwijk, Pays-Bas, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
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Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
- Novartis Investigative Site
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Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
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Tubbergen, Pays-Bas, 7651 JH
- Novartis Investigative Site
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
- Novartis Investigative Site
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Göteborg, Suède, 412 63
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suède, 111 57
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suède, S-171 76
- Novartis Investigative Site
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Uddevalla, Suède, 451 50
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans
- Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
- Diagnostic de MPOC (modérée à sévère selon la classification de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2010)
- VEMS post-bronchodilatateur < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite et VEMS/CVF (capacité vitale forcée) post-bronchodilatateur < 70 %
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite 1
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
- Patients ayant des antécédents d'asthme
- Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
- Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides
- Patients ayant des antécédents connus et un diagnostic de déficit en alpha-1 antitrypsine
- Patients en phase active d'un programme supervisé de réadaptation pulmonaire
- Patients contre-indiqués pour les agents anticholinergiques inhalés et les β2 agonistes
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QVA149
QVA149 plus placebo une fois par jour pendant 28 jours.
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QVA149 110/50 ug fourni sous forme de gélules sous blister pour inhalation via SDDPI, une fois par jour
Capsules placebo fournies sous blister pour inhalation via SDDPI, une fois par jour
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Comparateur actif: QAB149 + NVA237
Maléate d'indacatérol (QAB149) plus bromure de glycopyrronium (NVA237) une fois par jour pendant 28 jours.
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NVA237 50 ug fourni sous forme de gélules sous blister pour inhalation via SDDPI, une fois par jour
QAB149 150 ug fourni sous forme de gélules sous blister pour inhalation via SDDPI, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) après 28 jours de traitement en aveugle
Délai: Jour 29
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La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues.
Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des lectures du VEMS post-dose sur 23 heures et 15 minutes et sur 23 heures et 45 minutes mesurées au jour 29, après 28 jours de traitement.
Modèle mixte : VEMS résiduel = traitement + VEMS initial + composantes de réversibilité du VEMS + statut tabagique initial + utilisation initiale des CSI + pays + centre (pays) + erreur.
Le centre a été inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans le pays.
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Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) 0-4 heures au jour 1
Délai: 0, 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration au Jour 1
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4h au jour 1 a été mesuré par spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées.
Les mesures ont été effectuées à 0, 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration.
L'ASC VEMS standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
Modèle mixte utilisé : ASC VEMS = traitement + VEMS initial + composants de réversibilité du VEMS + statut tabagique initial + utilisation initiale des CSI + pays + centre (pays) + erreur.
Le centre a été inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans le pays.
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0, 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration au Jour 1
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) 0-4 heures au jour 28
Délai: 0, 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration au jour 28
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4h au jour 28 a été mesuré par spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées.
Les mesures ont été effectuées à 0, 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration.
L'ASC VEMS standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée.
Modèle mixte utilisé : ASC VEMS = traitement + VEMS initial + composants de réversibilité du VEMS + statut tabagique initial + utilisation initiale des CSI + pays + centre (pays) + erreur.
Le centre a été inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans le pays.
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0, 5, 15 et 30 minutes ; et 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration au jour 28
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Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) les jours 1 et 28 après la dose
Délai: 5 min - 4 h aux jours 1 et 28
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La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues.
Le VEMS maximal est le VEMS maximal enregistré dans la période comprise entre 5 minutes et 4 heures après l'administration de la dose.
L'analyse de la covariance a été réalisée avec un modèle mixte qui utilisait la ligne de base (période), définie comme la valeur du VEMS mesurée avant la première prise de médicament à l'étude au cours de la période, en tant que covariable.
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5 min - 4 h aux jours 1 et 28
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Évolution temporelle du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) (de la pré-dose à 4 heures après la dose) le jour 28
Délai: -45 min, -15 min avant la dose, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h et 4 h après la dose le jour 28
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L'évolution temporelle du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) a été mesurée à -45 min, -15 min avant la dose, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h et 4 h après la dose le jour 28.
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
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-45 min, -15 min avant la dose, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h et 4 h après la dose le jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre quotidien moyen (jour et nuit combinés) de bouffées de médicament de secours utilisées pendant 28 jours de traitement
Délai: Baseline et 28 jours
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Le nombre de bouffées de médicament de secours prises au cours des 12 heures précédentes a été enregistré dans le journal du patient le matin et le soir.
Le nombre total de bouffées de médicament de secours par jour sur toute la période de traitement actif a été calculé et divisé par le nombre total de jours avec des données de secours non manquantes pour obtenir le nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours prises pour le patient.
Si le nombre de bouffées manquait pendant une partie de la journée (le matin ou le soir), une demi-journée était utilisée comme dénominateur.
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Baseline et 28 jours
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Changement par rapport au départ en pourcentage de jours sans « symptômes diurnes » sur 28 jours de traitement
Délai: 28 jours
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Les scores totaux moyens des symptômes et les scores moyens des symptômes individuels pour le patient ont été calculés pour toute la période d'étude.
La variation moyenne par rapport au départ des scores totaux et des scores individuels a été résumée par traitement et a été analysée pour le pourcentage de « nuits sans réveils nocturnes ».
Les variables de symptômes pour toute la période de traitement actif ont été analysées à l'aide du modèle MIXTE similaire à celui du critère d'évaluation principal, le terme VEMS de base étant remplacé par les variables de symptômes de base respectives.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Première publication (Estimation)
9 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Glycopyrrolate
Autres numéros d'identification d'étude
- CQVA149A2326
- 2011-006050-91 (Numéro EudraCT)
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