Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности комбинированного продукта QVA149A с одновременным введением отдельных компонентов, QAB149 и NVA237, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (BEACON)

16 января 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование по сравнению эффективности и безопасности QVA149 один раз в день по сравнению с одновременным одновременным введением QAB149 плюс NVA237 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до тяжелой степени

В исследовании оценивалась безопасность и эффективность фиксированного комбинированного продукта QVA149 по сравнению с составными продуктами QAB149 и NVA237, вводимыми одновременно, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании оценивалась безопасность и эффективность фиксированного комбинированного продукта QVA149 по сравнению с составными продуктами QAB149 и NVA237, вводимыми одновременно, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
193

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldbach, Австрия, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Австрия, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Дания, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Дания, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Дания, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Дания, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Нидерланды, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen, Нидерланды, 7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Kløfta, Норвегия, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Норвегия, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Норвегия, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Норвегия, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Швеция, 451 50
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 лет
  • Стаж курения не менее 10 пачек лет
  • Диагноз ХОБЛ (от умеренной до тяжелой согласно Руководящим принципам Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), 2010 г.)
  • Постбронхорасширяющий ОФВ1 < 80% и ≥ 30% от прогнозируемого нормального значения и постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <70%

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1.
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
  • Пациенты с астмой в анамнезе
  • Любой пациент с раком легких или раком легких в анамнезе
  • Пациенты с некоторыми сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты с известным анамнезом и диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина
  • Пациенты в активной фазе контролируемой программы легочной реабилитации
  • Пациенты, которым противопоказаны ингаляционные антихолинергические средства и агонисты β2-рецепторов.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: QVA149
QVA149 плюс плацебо один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: QVA149
QVA149 110/50 мкг в виде капсул в блистерной упаковке для ингаляций через SDDPI один раз в день
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо в блистерной упаковке для ингаляций через SDDPI один раз в день
Активный компаратор: QAB149 + NVA237
Индакатерола малеат (QAB149) плюс гликопиррония бромид (NVA237) один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: NVA237
NVA237 50 мкг в виде капсул в блистерной упаковке для ингаляций через SDDPI один раз в день
Лекарство: QAB149
QAB149 150 мкг в виде капсул в блистерной упаковке для ингаляций через SDDPI один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 28 дней слепого лечения
Временное ограничение: День 29
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение ОФВ1 через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы, измеренное на 29-й день после 28-дневного лечения. Смешанная модель: минимальный ОФВ1 = лечение + исходный ОФВ1 + компоненты обратимости ОФВ1 + исходный статус курения + исходный уровень использования ИГКС + страна + центр (страна) + ошибка. Центр был включен как случайный эффект, вложенный в страну.
День 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–4 часа в день 1
Временное ограничение: 0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы в День 1
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–4 ч в день 1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международно признанными стандартами. Измерения проводились через 0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы. Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени. Использована смешанная модель: AUC FEV1 = лечение + исходный уровень FEV1 + компоненты обратимости FEV1 + исходный статус курения + исходный уровень использования ICS + страна + центр (страна) + ошибка. Центр был включен как случайный эффект, вложенный в страну.
0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы в День 1
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0–4 часа на 28-й день
Временное ограничение: 0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 28-й день.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0-4 ч на 28-й день измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международно признанными стандартами. Измерения проводились через 0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы. Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени. Использована смешанная модель: AUC FEV1 = лечение + исходный уровень FEV1 + компоненты обратимости FEV1 + исходный статус курения + исходный уровень использования ICS + страна + центр (страна) + ошибка. Центр был включен как случайный эффект, вложенный в страну.
0, 5, 15 и 30 минут; и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 28-й день.
Пиковый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в дни 1 и 28 после введения дозы
Временное ограничение: 5 мин - 4 часа в дни 1 и 28
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Пиковый ОФВ1 представляет собой максимальный ОФВ1, зарегистрированный в период между 5 минутами и 4 часами после введения дозы. Анализ ковариации был проведен со смешанной моделью, в которой в качестве ковариации использовалась базовая линия (период), определяемая как значение ОФВ1, измеренное до первого приема исследуемого препарата в периоде.
5 мин - 4 часа в дни 1 и 28
Динамика объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (до введения дозы до 4 часов после введения дозы) на 28-й день
Временное ограничение: -45 мин, -15 мин до введения дозы, 5 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы на 28-й день.
Динамика объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) измерялась через -45 мин, -15 мин до введения дозы, 5 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы на 28-й день. ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
-45 мин, -15 мин до введения дозы, 5 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы на 28-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного (дневного и ночного времени) количества вдохов спасательного лекарства, использованных в течение 28 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Утром и вечером в Дневник пациента записывали количество вдохов препарата экстренной помощи, принятых за предшествующие 12 часов. Было рассчитано общее количество вдохов препарата для экстренной помощи в день за весь активный период лечения, которое было разделено на общее количество дней с неотсутствующими данными по спасению, чтобы получить среднее ежедневное количество вдохов препарата для экстренной помощи, принимаемых пациентом. Если количество затяжек отсутствовало в течение части дня (утром или вечером), то в знаменателе использовалось полдня.
Исходный уровень и 28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли дней без «дневных симптомов» в течение 28 дней лечения
Временное ограничение: 28 дней
Средние общие баллы симптомов и средние индивидуальные баллы симптомов для пациента были рассчитаны для всего периода исследования. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов и индивидуальных баллов суммировали в зависимости от лечения и анализировали на процент «ночей без ночных пробуждений». Переменные симптомов для всего активного периода лечения анализировали с использованием аналогичной модели MIXED, что и для первичной конечной точки, с заменой исходного термина ОФВ1 соответствующими переменными исходных симптомов.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками