Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerhet og effekt av kombinasjonsproduktet QVA149A mot samtidig administrering av de individuelle komponentene, QAB149 og NVA237, hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (BEACON)

16. januar 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til QVA149 én gang daglig versus én gang daglig samtidig administrering av QAB149 Plus NVA237 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Studien vurderte sikkerheten og effekten av det faste kombinasjonsproduktet QVA149 versus komponentproduktene QAB149 og NVA237, administrert samtidig, hos pasienter som har moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vurderte sikkerheten og effekten av det faste kombinasjonsproduktet QVA149 versus komponentproduktene QAB149 og NVA237, administrert samtidig, hos pasienter som har moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
193

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tubbergen, Nederland, 7651 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Kløfta, Norge, 2040
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norge, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 50
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Feldbach, Østerrike, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Østerrike, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥ 40 år
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Diagnose av KOLS (moderat til alvorlig som klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2010)
  • Post-bronkodilatator FEV1 < 80 % og ≥ 30 % av antatt normalverdi og post-bronkodilator FEV1/FVC (tvungen vitalkapasitet) < 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 1
  • Pasienter med samtidig lungesykdom
  • Pasienter med astma i anamnesen
  • Enhver pasient med lungekreft eller en historie med lungekreft
  • Pasienter med en historie med visse kardiovaskulære komorbide tilstander
  • Pasienter med en kjent historie og diagnose av alfa-1 antitrypsin-mangel
  • Pasienter i den aktive fasen av et overvåket lungerehabiliteringsprogram
  • Pasienter kontraindisert for inhalerte antikolinerge midler og β2-agonister

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: QVA149
QVA149 pluss placebo én gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: QVA149
QVA149 110/50 ug leveres som kapsler i blisterpakninger for inhalering via SDDPI, en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler leveres i blisterpakninger for inhalering via SDDPI, én gang daglig
Aktiv komparator: QAB149 + NVA237
Indacaterolmaleat (QAB149) pluss glykopyrroniumbromid (NVA237) en gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: NVA237
NVA237 50 ug leveres som kapsler i blisterpakninger for inhalering via SDDPI, en gang daglig
Legemiddel: QAB149
QAB149 150 ug leveres som kapsler i blisterpakninger for inhalering via SDDPI, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Etter 28 dager med blindet behandling
Tidsramme: Dag 29
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose FEV1 målt på dag 29, etter 28 dagers behandling. Blandet modell: Trough FEV1 = behandling + baseline FEV1 + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + baseline ICS-bruk + land + senter (land) + feil. Sentrum ble inkludert som en tilfeldig effekt nestet i landet.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer på dag 1
Tidsramme: 0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer på dag 1 ble målt via spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort etter 0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden. Blandet modell brukt: AUC FEV1 = behandling + baseline FEV1 + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + baseline ICS-bruk + land + senter (land) + feil. Sentrum ble inkludert som en tilfeldig effekt nestet i landet.
0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer på dag 28
Tidsramme: 0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 28
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-4 timer på dag 28 ble målt via spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort etter 0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden. Blandet modell brukt: AUC FEV1 = behandling + baseline FEV1 + FEV1 reversibilitetskomponenter + baseline røykestatus + baseline ICS-bruk + land + senter (land) + feil. Sentrum ble inkludert som en tilfeldig effekt nestet i landet.
0, 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 28
Maksimalt forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på dag 1 og 28 etter dose
Tidsramme: 5 min - 4 timer på dag 1 og 28
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Peak FEV1 er den maksimale FEV1 registrert i perioden mellom 5 minutter og 4 timer etter dose. Analyse av kovarians ble utført med en blandet modell som brukte (periode) baseline, definert som verdien av FEV1 målt før det første studiemedikamentinntaket i perioden, som en kovariat.
5 min - 4 timer på dag 1 og 28
Tidsforløp for tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) (førdose til 4 timer etter dose) på dag 28
Tidsramme: -45 min, -15 min før dose, 5 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dose på dag 28
Tidsforløp for tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ble målt ved -45 minutter, -15 minutter før dose, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dose på dag 28. FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
-45 min, -15 min før dose, 5 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer etter dose på dag 28
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig, (dagtid og natt kombinert) antall drag med redningsmedisin brukt over 28 dagers behandling
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Antall drag med redningsmedisin tatt de siste 12 timene ble registrert i pasientdagboken morgen og kveld. Det totale antallet drag med redningsmedisin per dag over hele den aktive behandlingsperioden ble beregnet og delt på det totale antallet dager med ikke-manglende redningsdata for å utlede det gjennomsnittlige daglige antallet drag med redningsmedisin tatt for pasienten. Hvis antall drag manglet en del av dagen (enten morgen eller kveld), ble en halv dag brukt i nevneren.
Baseline og 28 dager
Endring fra baseline i prosent av dager med "ingen dagtidssymptomer" over 28 dager med behandling
Tidsramme: 28 dager
De gjennomsnittlige totale symptomskårene og gjennomsnittlige individuelle symptomskårene for pasienten ble beregnet for hele studieperioden. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i de totale skårene og i de individuelle skårene ble oppsummert etter behandling og ble analysert for prosentandelen "netter uten nattoppvåkning". Symptomvariablene for hele den aktive behandlingsperioden ble analysert ved å bruke den lignende MIXED-modellen som for det primære endepunktet, med baseline FEV1-termen erstattet av de respektive baseline symptomvariablene.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CQVA149A2326
  • 2011-006050-91 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger