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Biomarqueurs urinaires et sériques pour la détection précoce des lésions rénales aiguës

7 mai 2012 mis à jour par: Michael Earing, Medical College of Wisconsin

Biomarqueurs urinaires et sériques pour la détection précoce des lésions rénales aiguës après un pontage cardiorespiratoire pour les cardiopathies congénitales chez les enfants et les adultes : une étude pilote

Le but de cette étude est de savoir si une combinaison de nouveaux tests d'urine et de tests sanguins peut montrer une lésion rénale à ses débuts, avant que l'insuffisance rénale ne s'installe. Si les enquêteurs trouvent de nouveaux tests qui montrent des lésions rénales à un stade précoce, les enquêteurs espèrent commencer à traiter les personnes atteintes de lésions rénales plus tôt, afin de prévenir l'insuffisance rénale. Vous/votre enfant courez un risque plus élevé de lésions rénales et d'insuffisance rénale que la plupart des autres personnes, en raison des opérations avec pontage cardiopulmonaire (une machine qui pompe votre sang/votre enfant pendant l'opération). Cette recherche est en cours parce qu'il n'existe pas encore de tests prouvés pour montrer une lésion rénale avant qu'elle ne conduise à une insuffisance rénale.

Il a été démontré que les tests d'urine et de sang que les enquêteurs étudient indiquent chacun un certain degré de lésion rénale chez certaines personnes, mais pas avec la précision nécessaire pour diagnostiquer la maladie. Les enquêteurs pensent que la combinaison d'analyses d'urine et de sang testée dans cette étude de recherche peut fournir suffisamment d'informations pour mieux diagnostiquer les lésions rénales à un stade plus précoce.

Environ 20 personnes de plus de 2 ans jusqu'aux adultes participeront à cette étude. Tous proviendront du Herma Heart Center de l'hôpital pour enfants du Wisconsin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Cela permettra d'évaluer si des tests sensibles pour les biomarqueurs urinaires ou sériques sont capables de détecter une lésion rénale aiguë après une chirurgie de pontage cardiopulmonaire dans le contexte d'une cardiopathie congénitale.

Contexte : L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est définie comme une diminution brutale de la fonction rénale entraînant une rétention de déchets azotés (urée et créatinine) et non azotés. L'IRA est une complication courante après une chirurgie de pontage cardio-pulmonaire (PCB), survenant chez jusqu'à 30 % des patients adultes après une chirurgie de pontage cardio-pulmonaire, augmentant la morbidité, la mortalité et l'utilisation des ressources.

Les patients atteints d'une maladie cardiaque cyanotique qui subissent une chirurgie CPB sont également à risque de développer une IRA. Ces patients nécessitent de multiples interventions chirurgicales au cours de leur vie pour corriger leurs lésions cardiaques congénitales. La cyanose seule provoque une glomérulopathie caractérisée cliniquement par une protéinurie sous-néphrotique, avec une prévalence plus élevée liée à la durée avant les procédures correctives initiales.

Les stratégies pharmacologiques pour le traitement de l'IRA ont montré peu d'efficacité dans les études précédentes. Ainsi, des études récentes ont visé à évaluer de nouveaux biomarqueurs plasmatiques et urinaires pour le diagnostic précoce de l'IRA, en se basant sur l'hypothèse que les résultats pourraient s'améliorer si l'IRA était identifiée et le traitement initié plus tôt. L'IL-18 urinaire et la NGAL se sont révélées être des marqueurs prédictifs de l'IRA après chirurgie cardio-pulmonaire dans une population pédiatrique présentant diverses malformations cardiaques congénitales. Cela a finalement réduit le temps de détection de 40 heures avec les dosages conventionnels de la créatinine sérique à 4 à 6 heures avec l'IL-18 urinaire et la NGAL. La cystatine C sérique s'est également avérée aussi fiable que la créatinine sérique pour prédire les niveaux de filtration rénale, en particulier pour les sujets ayant une masse musculaire réduite comme une population atteinte de cardiopathie congénitale.

Cependant, aucune étude n'a évalué l'utilité de ces marqueurs dans une population combinée de cardiopathies congénitales pédiatriques et adultes. Ces patients sont uniques en raison de la multitude d'interventions chirurgicales CPB requises tout au long de leur vie, du degré de vie passé cyanotique et, par conséquent, peuvent différer dans leur susceptibilité à la chirurgie cardiaque associée à l'IRA.

Notre objectif à long terme est d'évaluer la valeur des biomarqueurs urinaires et sériques pour la détection précoce de l'IRA dans cette population de patients unique. Actuellement, les enquêteurs proposent de réaliser une étude pilote pour évaluer la faisabilité des méthodes d'étude et d'obtenir des données préliminaires pour aider aux calculs de puissance pour une étude plus vaste.

Méthodes : Les enquêteurs recruteront un total de 20 patients subissant un remplacement valvulaire pulmonaire. Tous les patients auront des antécédents d'anomalie conotroncale avec une intervention chirurgicale corrective antérieure nécessitant une circulation extracorporelle. L'inscription se fera au moment de la consultation de cardiologie ou de chirurgie cardiovasculaire.

Une fois le consentement éclairé et l'assentiment obtenus, des échantillons d'urine et de sérum seront prélevés pour le protocole d'étude. Des échantillons d'urine pour la créatinine, la NGAL et l'IL-18 seront prélevés en préopératoire pour une mesure de référence en plus de postopératoire à 6, 12, 24 et 72 heures. La cystatine C sera mesurée en préopératoire pour évaluer la fonction rénale chronique. La créatinine sérique sera mesurée en préopératoire et postopératoire à 12 heures et quotidiennement dans le cadre des soins cliniques habituels.

Les patients seront suivis pendant 7 jours après la chirurgie ou jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Les données recueillies à partir du dossier hospitalier comprendront : les données démographiques, les antécédents médicaux et chirurgicaux, le type d'intervention chirurgicale, la cardiopathie congénitale sous-jacente, la créatinine sérique de base et la fonction rénale, la ou les créatinines sériques tout au long de l'hospitalisation, le débit urinaire quotidien, le besoin de dialyse, la date de décès ou de décharge. Le critère d'évaluation principal est le développement de l'IRA basé sur le fait que la créatinine sérique atteint la double ligne de base ou la nécessité d'une dialyse aiguë, comme décrit dans le modèle d'insuffisance rénale RIFLE - Risque, blessure, échec, perte et insuffisance rénale terminale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs inscriront un total de 20 patients subissant un remplacement valvulaire pulmonaire avec CPB. Tous les patients auront des antécédents d'anomalie conotroncale avec une chirurgie corrective antérieure nécessitant une CEC.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 2 ans ou plus
  • Subissant un remplacement de valve pulmonaire
  • Antécédents d'anomalie conotroncale (y compris tétralogie de Fallot, atrésie pulmonaire/VSD, tronc artériel, ventricule droit à double issue)

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir/d'obtenir un consentement éclairé
  • receveurs d'une greffe d'organe solide
  • GFR initial estimé < 30 ml/min (par MDRD-2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael G Earing, MD, Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (Estimation)

13 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHW 10/51; GC 1069

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