Déviation de l'œsophage dans l'ablation de la fibrillation auriculaire
Déviation de l'œsophage dans l'ablation de la fibrillation auriculaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78075
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 - Âge < 80 ans
- Documentation de la fibrillation auriculaire (FA)
- Adressé pour une toute première procédure d'ablation pour la FA (une ablation préalable du flutter typique du côté droit ou du côté gauche "limité" d'une voie accessoire est autorisée)
- Anesthésie générale
- Tous les patients doivent comprendre et respecter les exigences de l'étude et être disposés à se conformer aux exigences de suivi post-étude.
Critère d'exclusion:
- Toute cause réversible de FA (post-chirurgie, trouble thyroïdien, etc.)
- INR > 4,0 au moment de la procédure
- H/o d'ulcères œsophagiens graves, de sténoses, d'œsophagite ou de RGO
- H/o Chirurgie de l'œsophage
- Procédure antérieure d'ablation chirurgicale ou par cathéter pour la FA (à l'exception de l'ablation du flutter auriculaire droit)
- Tout signe de diverticule œsophagien ou d'autres anomalies structurelles de l'œsophage observé lors de l'œsophagogramme baryté de base
- Anomalie significative sur le score d'altération de la déglutition
- Déficience mentale empêchant de signer le consentement ou d'effectuer le suivi
- Patients atteints de toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont eu un test β-HCG positif 7 jours avant l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: déviation oesophagienne
déviation oesophagienne avec dispositif IDE pendant l'ablation AF
|
déviation oesophagienne pendant l'ablation de la FA
|
|
Aucune intervention: surveillance de la température
surveillance de la température oesophagienne luminale, surveillance de la température standard seule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant une lésion œsophagienne
Délai: dans la semaine suivant la procédure d'ablation de la FA
|
La présence d'une lésion œsophagienne évaluée par endoscopie gastro-intestinale supérieure effectuée dans la semaine suivant la procédure.
|
dans la semaine suivant la procédure d'ablation de la FA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la procédure
Délai: jour 1, durée de la procédure d'ablation de la FA
|
Temps de procédure et imagerie fluoroscopique avec temps de contraste baryté
|
jour 1, durée de la procédure d'ablation de la FA
|
|
Température
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA (peropératoire)
|
Étendue de l'échauffement sur la sonde de contrôle de température
|
pendant la procédure d'ablation de la FA (peropératoire)
|
|
Score d'altération de la déglutition
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA (peropératoire)
|
Trouble de la déglutition pendant l'intervention - Échelle de 0 (pas de trouble) à 4 (trouble sévère).
|
pendant la procédure d'ablation de la FA (peropératoire)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 11-0909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .