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Déviation de l'œsophage dans l'ablation de la fibrillation auriculaire

19 janvier 2018 mis à jour par: Vivek Reddy

Déviation de l'œsophage dans l'ablation de la fibrillation auriculaire : un essai contrôlé randomisé

Dans cette étude randomisée en double aveugle, les chercheurs souhaitent comparer la pratique standard (c'est-à-dire l'utilisation de la surveillance de la température œsophagienne luminale) à celle de la déviation œsophagienne pendant l'ablation de la FA. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stratégie de déviation œsophagienne se traduira par une stratégie d'ablation plus sûre avec une réduction de l'incidence des lésions œsophagiennes évaluée par endoscopie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ablation par cathéter est une stratégie couramment utilisée pour le traitement de la fibrillation auriculaire. Cependant, l'ablation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche peut provoquer des lésions thermiques de l'œsophage. Lorsqu'une lésion thermique importante de l'œsophage se produit, deux complications importantes peuvent survenir : 1) la formation d'une fistule auriculo-œsophagienne et 2) une dysmotilité gastro-intestinale. Alors que le premier est le taux, c'est une complication importante car elle peut être mortelle. La fréquence de cette dernière complication est moins bien appréciée, mais se situe probablement entre 1:100 et 1:500. Actuellement, la surveillance de la température oesophagienne luminale est la modalité la plus couramment utilisée pour prévenir de telles lésions. Cependant, il existe des limites à son utilisation et des fistules auriculo-œsophagiennes ont été signalées même lors de l'utilisation de la surveillance de la température œsophagienne. La déviation œsophagienne utilisant une sonde ETO ou EGD a été décrite dans la littérature, mais l'efficacité et la praticité de ces techniques sont sous-optimales et ont donc exclu leur utilisation dans la pratique clinique de routine. Récemment, nous avons démontré que la déviation œsophagienne est en effet possible en utilisant un équipement standard (un tube thoracique souple et un stylet endotrachéal) chez les patients subissant une ablation de la FA. Dans cette étude randomisée en double aveugle, nous comparerons la pratique standard (c'est-à-dire l'utilisation de la surveillance de la température œsophagienne luminale) à la déviation œsophagienne pendant l'ablation de la FA. Nous émettons l'hypothèse que la stratégie de déviation œsophagienne se traduira par une stratégie d'ablation plus sûre avec une réduction de l'incidence des lésions œsophagiennes évaluée par endoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78075
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 - Âge < 80 ans
  • Documentation de la fibrillation auriculaire (FA)
  • Adressé pour une toute première procédure d'ablation pour la FA (une ablation préalable du flutter typique du côté droit ou du côté gauche "limité" d'une voie accessoire est autorisée)
  • Anesthésie générale
  • Tous les patients doivent comprendre et respecter les exigences de l'étude et être disposés à se conformer aux exigences de suivi post-étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute cause réversible de FA (post-chirurgie, trouble thyroïdien, etc.)
  • INR > 4,0 au moment de la procédure
  • H/o d'ulcères œsophagiens graves, de sténoses, d'œsophagite ou de RGO
  • H/o Chirurgie de l'œsophage
  • Procédure antérieure d'ablation chirurgicale ou par cathéter pour la FA (à l'exception de l'ablation du flutter auriculaire droit)
  • Tout signe de diverticule œsophagien ou d'autres anomalies structurelles de l'œsophage observé lors de l'œsophagogramme baryté de base
  • Anomalie significative sur le score d'altération de la déglutition
  • Déficience mentale empêchant de signer le consentement ou d'effectuer le suivi
  • Patients atteints de toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable
  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont eu un test β-HCG positif 7 jours avant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: déviation oesophagienne
déviation oesophagienne avec dispositif IDE pendant l'ablation AF
déviation oesophagienne pendant l'ablation de la FA
Aucune intervention: surveillance de la température
surveillance de la température oesophagienne luminale, surveillance de la température standard seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une lésion œsophagienne
Délai: dans la semaine suivant la procédure d'ablation de la FA
La présence d'une lésion œsophagienne évaluée par endoscopie gastro-intestinale supérieure effectuée dans la semaine suivant la procédure.
dans la semaine suivant la procédure d'ablation de la FA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: jour 1, durée de la procédure d'ablation de la FA
Temps de procédure et imagerie fluoroscopique avec temps de contraste baryté
jour 1, durée de la procédure d'ablation de la FA
Température
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA (peropératoire)
Étendue de l'échauffement sur la sonde de contrôle de température
pendant la procédure d'ablation de la FA (peropératoire)
Score d'altération de la déglutition
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA (peropératoire)
Trouble de la déglutition pendant l'intervention - Échelle de 0 (pas de trouble) à 4 (trouble sévère).
pendant la procédure d'ablation de la FA (peropératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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