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Deviazione dell'esofago nell'ablazione della fibrillazione atriale

19 gennaio 2018 aggiornato da: Vivek Reddy

Deviazione esofagea nell'ablazione della fibrillazione atriale: uno studio di controllo randomizzato

In questo studio randomizzato in doppio cieco, i ricercatori vorrebbero confrontare la pratica standard (cioè l'uso del monitoraggio della temperatura esofagea luminale) con quella della deviazione esofagea durante l'ablazione della FA. I ricercatori ipotizzano che la strategia della deviazione esofagea si tradurrà in una strategia di ablazione più sicura con una riduzione dell'incidenza di lesioni esofagee valutata dall'endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere è una strategia comunemente eseguita impiegata per il trattamento della fibrillazione atriale. Tuttavia l'ablazione nella parete posteriore dell'atrio sinistro può causare lesioni termiche all'esofago. Quando si verifica un danno termico significativo all'esofago, possono verificarsi due complicanze significative: 1) la formazione di una fistola atrio-esofagea e 2) dismotilità gastrointestinale. Sebbene il primo sia un tasso, è una complicazione importante poiché può essere fatale. La frequenza di quest'ultima complicanza è meno apprezzata, ma probabilmente si verifica nell'intervallo da 1:100 a 1:500. Attualmente il monitoraggio della temperatura esofagea luminale è la modalità più comunemente impiegata per prevenire tali lesioni. Tuttavia, ci sono limitazioni al suo utilizzo e sono state segnalate fistole atrio-esofagee anche quando si utilizza il monitoraggio della temperatura esofagea. La deviazione esofagea utilizzando una sonda TEE o EGD è stata descritta in letteratura, ma l'efficacia e la praticità di queste tecniche non sono ottimali e ne hanno quindi precluso l'uso nella pratica clinica di routine. Recentemente, abbiamo dimostrato che la deviazione esofagea è effettivamente possibile utilizzando apparecchiature standard (un tubo toracico morbido e uno stiletto endotracheale) in pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale. In questo studio randomizzato in doppio cieco, confronteremo la pratica standard (cioè l'uso del monitoraggio della temperatura esofagea luminale) con la deviazione esofagea durante l'ablazione della FA. Ipotizziamo che la strategia della deviazione esofagea si tradurrà in una strategia di ablazione più sicura con una riduzione dell'incidenza di lesioni esofagee come valutato dall'endoscopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78075
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 - Età < 80 anni
  • Documentazione della fibrillazione atriale (FA)
  • Indicato per una prima procedura di ablazione in assoluto per FA (sono consentiti la precedente ablazione del lato destro Tipico flutter o il lato sinistro "limitato" di una via accessoria)
  • Anestesia generale
  • Tutti i pazienti devono comprendere e rispettare i requisiti dello studio ed essere disposti a rispettare i requisiti di follow-up post studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi causa reversibile di FA (post-operatoria, disturbi della tiroide, ecc.)
  • INR > 4,0 al momento della procedura
  • H/o di gravi ulcere esofagee, stenosi, esofagite o GERD
  • H/o Chirurgia esofagea
  • Precedente procedura chirurgica o di ablazione con catetere per FA (tranne l'ablazione del flutter atriale destro)
  • Qualsiasi evidenza di diverticolo esofageo o altre anomalie strutturali dell'esofago osservate durante l'esofagogramma con bario al basale
  • Anomalia significativa nel punteggio di compromissione della deglutizione
  • Compromissione mentale che impedisce la firma del consenso o il completamento del follow-up
  • Pazienti con qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile
  • Donne note per essere incinte o che hanno avuto un test β-HCG positivo 7 giorni prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: deviazione esofagea
deviazione esofagea con dispositivo IDE durante ablazione AF
Dispositivo: deviazione esofagea con dispositivo IDE
deviazione esofagea durante ablazione AF
Nessun intervento: monitoraggio della temperatura
monitoraggio della temperatura esofagea luminale, solo monitoraggio della temperatura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presenza di lesioni esofagee
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla procedura di ablazione della FA
La presenza di lesione esofagea valutata mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore eseguita entro 1 settimana dalla procedura.
entro 1 settimana dalla procedura di ablazione della FA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: giorno 1, durata della procedura di ablazione AF
Tempo della procedura e imaging fluoroscopico con tempo di contrasto al bario
giorno 1, durata della procedura di ablazione AF
Temperatura
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF (intraoperatoria)
Grado di aumento della temperatura sulla sonda di monitoraggio della temperatura
durante la procedura di ablazione AF (intraoperatoria)
Punteggio di compromissione della deglutizione
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF (intraoperatoria)
Compromissione della deglutizione durante la procedura - Scala da 0 (nessun danno) a 4 (grave danno).
durante la procedura di ablazione AF (intraoperatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vivek Reddy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 11-0909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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