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Abweichung der Speiseröhre bei der Ablation von Vorhofflimmern

19. Januar 2018 aktualisiert von: Vivek Reddy

Ösophagusabweichung bei der Ablation von Vorhofflimmern: Eine randomisierte Kontrollstudie

In dieser randomisierten Doppelblindstudie möchten die Forscher die Standardpraxis (d. h. die Verwendung der luminalen Temperaturüberwachung der Speiseröhre) mit der der Ösophagusabweichung während der AF-Ablation vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Strategie der Ösophagusabweichung zu einer sichereren Ablationsstrategie mit einer Verringerung der Inzidenz von Verletzungen der Speiseröhre führen wird, wie durch Endoskopie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation ist eine häufig durchgeführte Strategie zur Behandlung von Vorhofflimmern. Allerdings kann eine Ablation der hinteren Wand des linken Vorhofs zu einer thermischen Schädigung der Speiseröhre führen. Bei einer erheblichen thermischen Schädigung der Speiseröhre können zwei erhebliche Komplikationen auftreten: 1) die Bildung einer atrioösophagealen Fistel und 2) gastrointestinale Motilitätsstörungen. Ersteres ist zwar eine Rate, stellt aber eine wichtige Komplikation dar, da sie tödlich sein kann. Die Häufigkeit der letztgenannten Komplikation ist weniger bekannt, liegt aber wahrscheinlich im Bereich von 1:100 bis 1:500. Derzeit ist die Überwachung der luminalen Ösophagustemperatur die am häufigsten eingesetzte Methode zur Vorbeugung solcher Verletzungen. Es gibt jedoch Einschränkungen bei der Anwendung und es wurde über atrioösophageale Fisteln berichtet, selbst wenn die Temperaturüberwachung der Speiseröhre verwendet wurde. In der Literatur wurde eine Ösophagusdeviation mithilfe einer TEE- oder EGD-Sonde beschrieben, die Wirksamkeit und Praktikabilität dieser Techniken ist jedoch nicht optimal und schließt daher ihren Einsatz in der routinemäßigen klinischen Praxis aus. Kürzlich haben wir gezeigt, dass bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen, tatsächlich eine Ösophagusabweichung mit handelsüblicher Ausrüstung (einem weichen Thoraxtubus und einem endotrachealen Stilett) möglich ist. In dieser randomisierten Doppelblindstudie vergleichen wir die Standardpraxis (d. h. die Verwendung der luminalen Temperaturüberwachung der Speiseröhre) mit der Abweichung der Speiseröhre während der AF-Ablation. Wir gehen davon aus, dass die Strategie der Ösophagusabweichung zu einer sichereren Ablationsstrategie mit einer Verringerung der Inzidenz von Verletzungen der Speiseröhre führen wird, wie durch Endoskopie beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78075
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 – Alter < 80 Jahre
  • Dokumentation von Vorhofflimmern (AF)
  • Überwiesen für ein erstes Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern (vorherige Ablation des rechtsseitigen typischen Flatterns oder „begrenzte“ linksseitige Ablation einer akzessorischen Bahn sind zulässig)
  • Vollnarkose
  • Alle Patienten müssen die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten und bereit sein, die Nachuntersuchungsanforderungen nach der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede reversible Ursache von Vorhofflimmern (nach einer Operation, Schilddrüsenerkrankung usw.)
  • INR > 4,0 zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • H/o schwerer Ösophagusgeschwüre, Strikturen, Ösophagitis oder GERD
  • H/o Ösophaguschirurgie
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff oder Katheterablation bei Vorhofflimmern (außer Rechtsvorhofflatterablation)
  • Jeglicher Hinweis auf ein Divertikel der Speiseröhre oder andere strukturelle Anomalien der Speiseröhre, die während der Barium-Ösophagographie zu Studienbeginn festgestellt wurden
  • Signifikante Anomalie beim Schluckbeeinträchtigungs-Score
  • Geistige Beeinträchtigung, die die Unterzeichnung der Einwilligung oder die Durchführung der Nachsorge ausschließt
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden unkontrollierten oder instabilen Erkrankungen
  • Frauen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die 7 Tage vor dem Eingriff einen positiven β-HCG-Test hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ösophagusabweichung
Ösophagusabweichung mit IDE-Gerät während der AF-Ablation
Gerät: Ösophagusdeviation mit IDE-Gerät
Ösophagusabweichung während der AF-Ablation
Kein Eingriff: Temperaturüberwachung
luminale Temperaturüberwachung der Speiseröhre, Standard-Temperaturüberwachung allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verletzung der Speiseröhre
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach dem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren
Das Vorliegen einer Verletzung der Speiseröhre wird durch eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts festgestellt, die innerhalb einer Woche nach dem Eingriff durchgeführt wird.
innerhalb einer Woche nach dem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 1, Dauer des AF-Ablationsverfahrens
Eingriffszeit und Durchleuchtungsbildgebung mit Bariumkontrastzeit
Tag 1, Dauer des AF-Ablationsverfahrens
Temperatur
Zeitfenster: während der AF-Ablation (intraoperativ)
Ausmaß des Temperaturanstiegs an der Temperaturüberwachungssonde
während der AF-Ablation (intraoperativ)
Bewertung der Schluckbeeinträchtigung
Zeitfenster: während der AF-Ablation (intraoperativ)
Schluckstörung während des Eingriffs – Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (schwere Beeinträchtigung).
während der AF-Ablation (intraoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vivek Reddy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 11-0909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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