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Desviación del esófago en la ablación de fibrilación auricular

19 de enero de 2018 actualizado por: Vivek Reddy

Desviación esofágica en la ablación de fibrilación auricular: un ensayo de control aleatorizado

En este estudio aleatorizado doble ciego, a los investigadores les gustaría comparar la práctica estándar (es decir, el uso de la monitorización de la temperatura esofágica luminal) con la desviación esofágica durante la ablación de la FA. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estrategia de desviación esofágica resultará en una estrategia de ablación más segura con una reducción en la incidencia de lesión esofágica evaluada mediante endoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ablación con catéter es una estrategia comúnmente utilizada para el tratamiento de la fibrilación auricular. Sin embargo, la ablación en la pared posterior de la aurícula izquierda puede causar lesiones térmicas en el esófago. Cuando ocurre una lesión térmica significativa en el esófago, pueden ocurrir dos complicaciones importantes: 1) la formación de una fístula atrio-esofágica y 2) dismotilidad gastrointestinal. Si bien la primera es frecuente, es una complicación importante ya que puede ser fatal. La frecuencia de esta última complicación es menos apreciada, pero probablemente ocurre en el rango de 1:100 a 1:500. Actualmente, la monitorización de la temperatura esofágica luminal es la modalidad más comúnmente empleada para prevenir dicha lesión. Sin embargo, existen limitaciones para su uso, y se han informado fístulas auriculoesofágicas incluso cuando se utiliza la monitorización de la temperatura esofágica. La desviación esofágica utilizando una sonda TEE o EGD se ha descrito en la literatura, pero la efectividad y la practicidad de estas técnicas son subóptimas y, por lo tanto, han impedido su uso en la práctica clínica habitual. Recientemente, hemos demostrado que la desviación esofágica es realmente posible utilizando equipos disponibles en el mercado (un tubo torácico blando y un estilete endotraqueal) en pacientes sometidos a ablación de FA. En este estudio aleatorizado doble ciego, compararemos la práctica estándar (es decir, el uso de monitoreo de temperatura esofágica luminal) con la desviación esofágica durante la ablación de FA. Presumimos que la estrategia de desviación esofágica resultará en una estrategia de ablación más segura con una reducción en la incidencia de lesión esofágica evaluada por endoscopia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78075
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 - Edad <80 años
  • Documentación de fibrilación auricular (FA)
  • Referido para un primer procedimiento de ablación para FA (se permite la ablación previa del aleteo típico del lado derecho o del lado izquierdo "limitado" de una vía accesoria)
  • Anestesia general
  • Todos los pacientes deben comprender y cumplir con los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir con los requisitos de seguimiento posterior al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier causa reversible de FA (poscirugía, trastorno tiroideo, etc.)
  • INR > 4,0 en el momento del procedimiento
  • H/o de úlceras esofágicas graves, estenosis, esofagitis o ERGE
  • H/o Cirugía Esofágica
  • Procedimiento previo de ablación quirúrgica o con catéter para FA (excepto ablación de aleteo auricular derecho)
  • Cualquier evidencia de divertículo esofágico u otras anomalías estructurales del esófago observadas durante el esofagograma con bario de referencia
  • Anomalía significativa en la puntuación de deterioro de la deglución
  • Discapacidad mental que impide firmar el consentimiento o completar el seguimiento
  • Pacientes con cualquier otra condición médica importante no controlada o inestable
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o han tenido una prueba de β-HCG positiva 7 días antes del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: desviación esofágica
desviación esofágica con dispositivo IDE durante la ablación de FA
Dispositivo: desviación esofágica con dispositivo IDE
desviación esofágica durante la ablación de FA
Sin intervención: monitoreo de temperatura
monitoreo de temperatura esofágica luminal, solo monitoreo de temperatura estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con presencia de lesión esofágica
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del procedimiento de ablación de FA
La presencia de lesión esofágica evaluada mediante endoscopia digestiva alta que se realiza dentro de la semana posterior al procedimiento.
dentro de 1 semana del procedimiento de ablación de FA

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: día 1, duración del procedimiento de ablación de la FA
Tiempo de procedimiento e imágenes fluoroscópicas con tiempo de contraste de bario
día 1, duración del procedimiento de ablación de la FA
Temperatura
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de FA (intraoperatorio)
Alcance del aumento de temperatura en la sonda de control de temperatura
durante el procedimiento de ablación de FA (intraoperatorio)
Puntuación de deterioro de la deglución
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de FA (intraoperatorio)
Deterioro de la deglución durante el procedimiento - Escala de 0 (sin deterioro) a 4 (deficiencia severa).
durante el procedimiento de ablación de FA (intraoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vivek Reddy

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCO 11-0909

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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