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Certolizumab Pegol pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active et de la maladie de Crohn (MC)

9 novembre 2015 mis à jour par: UCB Pharma

Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Cimzia chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn lors de l'utilisation d'un programme complet de dépistage et de surveillance de la tuberculose

Il s'agit d'un essai observationnel chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn traités par Cimzia visant à évaluer le risque et l'incidence de la tuberculose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle. Les patients inclus dans cette étude recevront Cimzia sur ordonnance conformément aux instructions d'utilisation approuvées en Russie et dans le cadre des pratiques cliniques standard actuelles. Le patient est évalué lors de la visite de sélection pour l'inscription. Une visite de référence doit être programmée au plus tard 28 jours après la visite de sélection. Des évaluations ultérieures sont effectuées systématiquement tous les 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
199

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • 13
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • 28
      • Kazan, Fédération Russe
        • 12
      • Kazan, Fédération Russe
        • 16
      • Moscow, Fédération Russe
        • 11
      • Moscow, Fédération Russe
        • 14
      • Moscow, Fédération Russe
        • 24
      • Moscow, Fédération Russe
        • 25
      • Moscow, Fédération Russe
        • 31
      • Moscow, Fédération Russe
        • 34
      • Moscow, Fédération Russe
        • 36
      • Moscow, Fédération Russe
        • 40
      • Moscow, Fédération Russe
        • 42
      • Moscow, Fédération Russe
        • 45
      • Moscow, Fédération Russe
        • 5
      • Moscow, Fédération Russe
        • 7
      • Moscow, Fédération Russe
        • 8
      • Moscow, Fédération Russe
        • 9
      • Novgorod, Fédération Russe
        • 23
      • Orenburg, Fédération Russe
        • 20
      • Orenburg, Fédération Russe
        • 21
      • Orenburg, Fédération Russe
        • 29
      • Perm, Fédération Russe
        • 43
      • Petrozavodzk, Fédération Russe
        • 39
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • 1
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • 3
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • 4
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • 6
      • Samara, Fédération Russe
        • 15
      • Samara, Fédération Russe
        • 18
      • Samara, Fédération Russe
        • 41
      • Saratow, Fédération Russe
        • 33
      • Shakhty, Fédération Russe
        • 17
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 19
      • Taganrog, Fédération Russe
        • 10
      • Tolyatti, Fédération Russe
        • 26
      • Ufa, Fédération Russe
        • 22
      • Ufa, Fédération Russe
        • 27
      • Ufa, Fédération Russe
        • 32
      • Ufa, Fédération Russe
        • 35
      • Ufa, Fédération Russe
        • 37
      • Ufa, Fédération Russe
        • 38
      • Ufa, Fédération Russe
        • 55
      • Ulyanovsk, Fédération Russe
        • 30
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients d'études antérieures sponsorisées par UCB et tous les patients pour lesquels le médecin traitant a prescrit Cimzia.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à qui Cimzia a été prescrit

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication selon le résumé russe des caractéristiques du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Traitement Cimzia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection ou de la réactivation de la tuberculose au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 156 (visite 7)
L'incidence de l'infection ou de la réactivation de la tuberculose (TB) est évaluée par des tests diagnostiques de routine de la tuberculose (radiographie pulmonaire, test cutané, tests de libération d'interféron-γ reconnaissant des antigènes représentant 2 protéines de Mycobacterium tuberculosis (de préférence des tests sanguins et cutanés), ESAT- 6 et CFP-10)
De la ligne de base à la semaine 156 (visite 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [VS]) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) à la semaine 26
Délai: De la ligne de base à la semaine 26 (visite 2)
Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du Tender Joint Count (TJC), du Swollen Joint Count (SJC), du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en mm) à l'aide la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique moins d'activité de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 26 (visite 2)
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [VS]) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52 (visite 3)
Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du Tender Joint Count (TJC), du Swollen Joint Count (SJC), du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en mm) à l'aide la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique moins d'activité de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 52 (visite 3)
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [VS]) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) à la semaine 78
Délai: De la ligne de base à la semaine 78 (visite 4)
Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du Tender Joint Count (TJC), du Swollen Joint Count (SJC), du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en mm) à l'aide la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique moins d'activité de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 78 (visite 4)
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [VS]) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) à la semaine 104
Délai: De la ligne de base à la semaine 104 (visite 5)
Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du Tender Joint Count (TJC), du Swollen Joint Count (SJC), du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en mm) à l'aide la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique moins d'activité de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 104 (visite 5)
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [VS]) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) à la semaine 130
Délai: De la ligne de base à la semaine 130 (visite 6)
Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du Tender Joint Count (TJC), du Swollen Joint Count (SJC), du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en mm) à l'aide la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique moins d'activité de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 130 (visite 6)
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [VS]) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) à la semaine 156
Délai: De la ligne de base à la semaine 156 (visite 7)
Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du Tender Joint Count (TJC), du Swollen Joint Count (SJC), du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (EVA en mm) à l'aide la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique moins d'activité de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 156 (visite 7)
Changement par rapport au départ de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) à la semaine 26
Délai: De la ligne de base à la semaine 26 (visite 2)

Le HBI (Harvey et Bradshaw, 1980) sera calculé pour tous les patients MC et est composé de 5 items :

Bien-être général (0=Très bien, 1=Légèrement en dessous de la moyenne, 2=Mauvais, 3=Très mauvais, 4=Terrible) Douleur abdominale (0=Aucun, 1=Léger, 2=Moyen, 3=Sévère) Nombre de selles liquides par jour Masse abdominale (0=Aucun, 1=Douteux, 2=Certif, 3=Certain et douloureux) Complications (1 par item : Arthralgie, Uvéite, Érythème noueux, Ulcères aphteux, Pyoderma gangrenosum, Fissure anale, Nouvelle fistule, et abcès)
De la ligne de base à la semaine 26 (visite 2)
Changement par rapport au départ de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52 (visite 3)

Le HBI (Harvey et Bradshaw, 1980) sera calculé pour tous les patients MC et est composé de 5 items :

Bien-être général (0=Très bien, 1=Légèrement en dessous de la moyenne, 2=Mauvais, 3=Très mauvais, 4=Terrible) Douleur abdominale (0=Aucun, 1=Léger, 2=Moyen, 3=Sévère) Nombre de selles liquides par jour Masse abdominale (0=Aucun, 1=Douteux, 2=Certif, 3=Certain et douloureux) Complications (1 par item : Arthralgie, Uvéite, Érythème noueux, Ulcères aphteux, Pyoderma gangrenosum, Fissure anale, Nouvelle fistule, et abcès)
De la ligne de base à la semaine 52 (visite 3)
Changement par rapport au départ de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) à la semaine 78
Délai: De la ligne de base à la semaine 78 (visite 4)

Le HBI (Harvey et Bradshaw, 1980) sera calculé pour tous les patients MC et est composé de 5 items :

Bien-être général (0=Très bien, 1=Légèrement en dessous de la moyenne, 2=Mauvais, 3=Très mauvais, 4=Terrible) Douleur abdominale (0=Aucun, 1=Léger, 2=Moyen, 3=Sévère) Nombre de selles liquides par jour Masse abdominale (0=Aucun, 1=Douteux, 2=Certif, 3=Certain et douloureux) Complications (1 par item : Arthralgie, Uvéite, Érythème noueux, Ulcères aphteux, Pyoderma gangrenosum, Fissure anale, Nouvelle fistule, et abcès)
De la ligne de base à la semaine 78 (visite 4)
Changement par rapport au départ de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) à la semaine 104
Délai: De la ligne de base à la semaine 104 (visite 5)

Le HBI (Harvey et Bradshaw, 1980) sera calculé pour tous les patients MC et est composé de 5 items :

Bien-être général (0=Très bien, 1=Légèrement en dessous de la moyenne, 2=Mauvais, 3=Très mauvais, 4=Terrible) Douleur abdominale (0=Aucun, 1=Léger, 2=Moyen, 3=Sévère) Nombre de selles liquides par jour Masse abdominale (0=Aucun, 1=Douteux, 2=Certif, 3=Certain et douloureux) Complications (1 par item : Arthralgie, Uvéite, Érythème noueux, Ulcères aphteux, Pyoderma gangrenosum, Fissure anale, Nouvelle fistule, et abcès)
De la ligne de base à la semaine 104 (visite 5)
Changement par rapport au départ de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) à la semaine 130
Délai: De la ligne de base à la semaine 130 (visite 6)

Le HBI (Harvey et Bradshaw, 1980) sera calculé pour tous les patients MC et est composé de 5 items :

Bien-être général (0=Très bien, 1=Légèrement en dessous de la moyenne, 2=Mauvais, 3=Très mauvais, 4=Terrible) Douleur abdominale (0=Aucun, 1=Léger, 2=Moyen, 3=Sévère) Nombre de selles liquides par jour Masse abdominale (0=Aucun, 1=Douteux, 2=Certif, 3=Certain et douloureux) Complications (1 par item : Arthralgie, Uvéite, Érythème noueux, Ulcères aphteux, Pyoderma gangrenosum, Fissure anale, Nouvelle fistule, et abcès)
De la ligne de base à la semaine 130 (visite 6)
Changement par rapport au départ de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) à la semaine 156
Délai: De la ligne de base à la semaine 156 (visite 7)

Le HBI (Harvey et Bradshaw, 1980) sera calculé pour tous les patients MC et est composé de 5 items :

Bien-être général (0=Très bien, 1=Légèrement en dessous de la moyenne, 2=Mauvais, 3=Très mauvais, 4=Terrible) Douleur abdominale (0=Aucun, 1=Léger, 2=Moyen, 3=Sévère) Nombre de selles liquides par jour Masse abdominale (0=Aucun, 1=Douteux, 2=Certif, 3=Certain et douloureux) Complications (1 par item : Arthralgie, Uvéite, Érythème noueux, Ulcères aphteux, Pyoderma gangrenosum, Fissure anale, Nouvelle fistule, et abcès)
De la ligne de base à la semaine 156 (visite 7)
Incidence des événements indésirables au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 156 (visite 7)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un patient d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
De la ligne de base à la semaine 156 (visite 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UCB Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RA0091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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