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活動性関節リウマチ（RA）およびクローン病（CD）患者の治療のためのセルトリズマブ ペゴル

2015年11月9日 更新者：UCB Pharma

結核スクリーニングおよびモニタリングの包括的なプログラムを使用した場合の関節リウマチおよびクローン病患者におけるシムジアの安全性と有効性を評価するための観察研究

これは、結核のリスクと発生率を評価することを目的として、シムジアで治療を受けた関節リウマチおよびクローン病の患者を対象とした観察試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは前向き非介入研究です。 この研究に登録された患者は、ロシアで承認された使用説明書に従い、現在の標準的な臨床慣行の枠内で処方箋に基づいてシムジアの投与を受けることになります。 患者は、登録のためのスクリーニング来院時に評価されます。 ベースライン訪問は、スクリーニング訪問後 28 日以内に予定されます。 その後の評価は 6 か月ごとに定期的に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
199

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • 13
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • 28
      • Kazan、ロシア連邦
        • 12
      • Kazan、ロシア連邦
        • 16
      • Moscow、ロシア連邦
        • 11
      • Moscow、ロシア連邦
        • 14
      • Moscow、ロシア連邦
        • 24
      • Moscow、ロシア連邦
        • 25
      • Moscow、ロシア連邦
        • 31
      • Moscow、ロシア連邦
        • 34
      • Moscow、ロシア連邦
        • 36
      • Moscow、ロシア連邦
        • 40
      • Moscow、ロシア連邦
        • 42
      • Moscow、ロシア連邦
        • 45
      • Moscow、ロシア連邦
        • 5
      • Moscow、ロシア連邦
        • 7
      • Moscow、ロシア連邦
        • 8
      • Moscow、ロシア連邦
        • 9
      • Novgorod、ロシア連邦
        • 23
      • Orenburg、ロシア連邦
        • 20
      • Orenburg、ロシア連邦
        • 21
      • Orenburg、ロシア連邦
        • 29
      • Perm、ロシア連邦
        • 43
      • Petrozavodzk、ロシア連邦
        • 39
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 1
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 3
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 4
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 6
      • Samara、ロシア連邦
        • 15
      • Samara、ロシア連邦
        • 18
      • Samara、ロシア連邦
        • 41
      • Saratow、ロシア連邦
        • 33
      • Shakhty、ロシア連邦
        • 17
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 19
      • Taganrog、ロシア連邦
        • 10
      • Tolyatti、ロシア連邦
        • 26
      • Ufa、ロシア連邦
        • 22
      • Ufa、ロシア連邦
        • 27
      • Ufa、ロシア連邦
        • 32
      • Ufa、ロシア連邦
        • 35
      • Ufa、ロシア連邦
        • 37
      • Ufa、ロシア連邦
        • 38
      • Ufa、ロシア連邦
        • 55
      • Ulyanovsk、ロシア連邦
        • 30
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去にUCBが後援した研究の患者、および治療医師がCimziaを処方したすべての患者。

説明

包含基準:

  • シムジアを処方されている患者さん

除外基準:

  • ロシアの製品特性概要に基づく禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
シムジア治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中の結核感染または再活性化の発生率
時間枠：ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで
結核（TB）感染または再活性化の発生率は、ルーチンの結核診断検査（胸部X線、皮膚検査、2つの結核菌タンパク質を表す抗原を認識するインターフェロン-γ放出アッセイ（できれば血液検査と皮膚検査の両方）、ESAT）によって評価されます。 6およびCFP-10)
ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチ（RA）患者における26週目の疾患活動性スコア[赤血球沈降速度]（DAS28[ESR]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR、mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（VAS、mm）を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
関節リウマチ（RA）患者における52週目の疾患活動性スコア[赤血球沈降速度]（DAS28[ESR]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目 (訪問 3)
DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR、mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（VAS、mm）を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
ベースラインから 52 週目 (訪問 3)
関節リウマチ（RA）患者における78週目の疾患活動性スコア[赤血球沈降速度]（DAS28[ESR]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 78 週目 (訪問 4) まで
DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR、mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（VAS、mm）を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
ベースラインから 78 週目 (訪問 4) まで
関節リウマチ（RA）患者における104週目の疾患活動性スコア[赤血球沈降速度]（DAS28[ESR]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 104 週目 (訪問 5)
DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR、mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（VAS、mm）を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
ベースラインから 104 週目 (訪問 5)
関節リウマチ（RA）患者における130週目の疾患活動性スコア[赤血球沈降速度]（DAS28[ESR]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 130 週目 (訪問 6) まで
DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR、mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（VAS、mm）を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
ベースラインから 130 週目 (訪問 6) まで
関節リウマチ（RA）患者における156週目の疾患活動性スコア[赤血球沈降速度]（DAS28[ESR]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで
DAS28[ESR]は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、赤血球沈降速度（ESR、mm/時間）、および患者の疾患活動性の全体的評価 - 視覚的アナログスケール（VAS、mm）を使用して計算されます。次の式: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 関節炎の総合評価。28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで
26週目のクローン病患者(CD)におけるハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)

HBI (Harvey and Bradshaw、1980) はすべての CD 患者に対して計算され、次の 5 つの項目で構成されます。

一般的な健康状態 (0=非常に良好、1=標準をわずかに下回る、2=悪い、3=非常に悪い、4=ひどい) 腹痛 (0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度) 1 日あたりの液状便の数 腹部腫瘤 (0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で圧痛がある) 合併症 (項目ごとに 1 つ: 関節痛、ぶどう膜炎、結節性紅斑、アフタ性潰瘍、壊疽性膿皮症、裂傷、新しい瘻孔、および膿瘍）
ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
52週目のクローン病患者(CD)におけるハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目 (訪問 3)

HBI (Harvey and Bradshaw、1980) はすべての CD 患者に対して計算され、次の 5 つの項目で構成されます。

一般的な健康状態 (0=非常に良好、1=標準をわずかに下回る、2=悪い、3=非常に悪い、4=ひどい) 腹痛 (0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度) 1 日あたりの液状便の数 腹部腫瘤 (0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で圧痛がある) 合併症 (項目ごとに 1 つ: 関節痛、ぶどう膜炎、結節性紅斑、アフタ性潰瘍、壊疽性膿皮症、裂傷、新しい瘻孔、および膿瘍）
ベースラインから 52 週目 (訪問 3)
78週目のクローン病患者(CD)におけるハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 78 週目 (訪問 4) まで

HBI (Harvey and Bradshaw、1980) はすべての CD 患者に対して計算され、次の 5 つの項目で構成されます。

一般的な健康状態 (0=非常に良好、1=標準をわずかに下回る、2=悪い、3=非常に悪い、4=ひどい) 腹痛 (0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度) 1 日あたりの液状便の数 腹部腫瘤 (0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で圧痛がある) 合併症 (項目ごとに 1 つ: 関節痛、ぶどう膜炎、結節性紅斑、アフタ性潰瘍、壊疽性膿皮症、裂傷、新しい瘻孔、および膿瘍）
ベースラインから 78 週目 (訪問 4) まで
104週目のクローン病患者(CD)におけるハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 104 週目 (訪問 5)

HBI (Harvey and Bradshaw、1980) はすべての CD 患者に対して計算され、次の 5 つの項目で構成されます。

一般的な健康状態 (0=非常に良好、1=標準をわずかに下回る、2=悪い、3=非常に悪い、4=ひどい) 腹痛 (0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度) 1 日あたりの液状便の数 腹部腫瘤 (0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で圧痛がある) 合併症 (項目ごとに 1 つ: 関節痛、ぶどう膜炎、結節性紅斑、アフタ性潰瘍、壊疽性膿皮症、裂傷、新しい瘻孔、および膿瘍）
ベースラインから 104 週目 (訪問 5)
130週目のクローン病患者(CD)におけるハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 130 週目 (訪問 6) まで

HBI (Harvey and Bradshaw、1980) はすべての CD 患者に対して計算され、次の 5 つの項目で構成されます。

一般的な健康状態 (0=非常に良好、1=標準をわずかに下回る、2=悪い、3=非常に悪い、4=ひどい) 腹痛 (0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度) 1 日あたりの液状便の数 腹部腫瘤 (0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で圧痛がある) 合併症 (項目ごとに 1 つ: 関節痛、ぶどう膜炎、結節性紅斑、アフタ性潰瘍、壊疽性膿皮症、裂傷、新しい瘻孔、および膿瘍）
ベースラインから 130 週目 (訪問 6) まで
156週目のクローン病患者(CD)におけるハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで

HBI (Harvey and Bradshaw、1980) はすべての CD 患者に対して計算され、次の 5 つの項目で構成されます。

一般的な健康状態 (0=非常に良好、1=標準をわずかに下回る、2=悪い、3=非常に悪い、4=ひどい) 腹痛 (0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度) 1 日あたりの液状便の数 腹部腫瘤 (0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で圧痛がある) 合併症 (項目ごとに 1 つ: 関節痛、ぶどう膜炎、結節性紅斑、アフタ性潰瘍、壊疽性膿皮症、裂傷、新しい瘻孔、および膿瘍）
ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで
研究中の有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究患者において発生する、必ずしもこの治療との因果関係を持たない望ましくない医学的出来事のことです。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
ベースラインから 156 週目 (訪問 7) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RA0091

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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