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Certolizumab Pegol para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa (AR) y enfermedad de Crohn (EC)

9 de noviembre de 2015 actualizado por: UCB Pharma

Estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de Cimzia en pacientes con artritis reumatoide y enfermedad de Crohn cuando se utiliza un programa integral de detección y seguimiento de la tuberculosis

Este es un ensayo observacional en pacientes con artritis reumatoide y enfermedad de Crohn tratados con Cimzia con el objetivo de evaluar el riesgo y la incidencia de tuberculosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo no intervencionista. Los pacientes inscritos en este estudio recibirán Cimzia con prescripción médica de acuerdo con las instrucciones de uso aprobadas en Rusia y dentro del marco de las prácticas clínicas estándar actuales. El paciente es evaluado en la visita de selección para la inscripción. Se debe programar una visita inicial no más de 28 días después de la visita de selección. Las evaluaciones posteriores se realizan de forma rutinaria cada 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • 13
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • 28
      • Kazan, Federación Rusa
        • 12
      • Kazan, Federación Rusa
        • 16
      • Moscow, Federación Rusa
        • 11
      • Moscow, Federación Rusa
        • 14
      • Moscow, Federación Rusa
        • 24
      • Moscow, Federación Rusa
        • 25
      • Moscow, Federación Rusa
        • 31
      • Moscow, Federación Rusa
        • 34
      • Moscow, Federación Rusa
        • 36
      • Moscow, Federación Rusa
        • 40
      • Moscow, Federación Rusa
        • 42
      • Moscow, Federación Rusa
        • 45
      • Moscow, Federación Rusa
        • 5
      • Moscow, Federación Rusa
        • 7
      • Moscow, Federación Rusa
        • 8
      • Moscow, Federación Rusa
        • 9
      • Novgorod, Federación Rusa
        • 23
      • Orenburg, Federación Rusa
        • 20
      • Orenburg, Federación Rusa
        • 21
      • Orenburg, Federación Rusa
        • 29
      • Perm, Federación Rusa
        • 43
      • Petrozavodzk, Federación Rusa
        • 39
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • 1
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • 3
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • 4
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • 6
      • Samara, Federación Rusa
        • 15
      • Samara, Federación Rusa
        • 18
      • Samara, Federación Rusa
        • 41
      • Saratow, Federación Rusa
        • 33
      • Shakhty, Federación Rusa
        • 17
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 19
      • Taganrog, Federación Rusa
        • 10
      • Tolyatti, Federación Rusa
        • 26
      • Ufa, Federación Rusa
        • 22
      • Ufa, Federación Rusa
        • 27
      • Ufa, Federación Rusa
        • 32
      • Ufa, Federación Rusa
        • 35
      • Ufa, Federación Rusa
        • 37
      • Ufa, Federación Rusa
        • 38
      • Ufa, Federación Rusa
        • 55
      • Ulyanovsk, Federación Rusa
        • 30
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de estudios previos patrocinados por UCB y todos los pacientes a quienes el médico tratante les recetó Cimzia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les ha recetado Cimzia

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación según el resumen ruso de características del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Tratamiento cimzia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección o reactivación de Tuberculosis durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)
La incidencia de infección o reactivación de tuberculosis (TB) se evalúa mediante pruebas de diagnóstico de TB de rutina (radiografía de tórax, prueba cutánea, ensayos de liberación de interferón-γ que reconocen antígenos que representan 2 proteínas de Mycobacterium tuberculosis (preferiblemente pruebas de sangre y piel), ESAT- 6 y CFP-10)
Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) en pacientes con artritis reumatoide (AR) en la semana 26
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 (visita 2)
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) en pacientes con artritis reumatoide (AR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52 (visita 3)
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) en pacientes con artritis reumatoide (AR) en la semana 78
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78 (visita 4)
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 78 (visita 4)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) en pacientes con artritis reumatoide (AR) en la semana 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104 (visita 5)
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 104 (visita 5)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) en pacientes con artritis reumatoide (AR) en la semana 130
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 130 (visita 6)
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 130 (visita 6)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) en pacientes con artritis reumatoide (AR) en la semana 156
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)
Cambio desde el inicio en el índice de Harvey Bradshaw (HBI) en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) en la semana 26
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 (visita 2)

El HBI (Harvey y Bradshaw, 1980) se calculará para todos los pacientes con EC y se compone de 5 ítems:

Bienestar general (0=Muy bien, 1=Ligeramente por debajo del Par, 2=Deficiente, 3=Muy deficiente, 4=Terrible) Dolor abdominal (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo) Número de deposiciones líquidas por día Masa abdominal (0=Ninguna, 1=Dudosa, 2=Definida, 3=Definida y sensible) Complicaciones (1 por ítem: Artralgia, Uveítis, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fisura anal, Fístula nueva, y absceso)
Desde el inicio hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en el índice de Harvey Bradshaw (HBI) en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52 (visita 3)

El HBI (Harvey y Bradshaw, 1980) se calculará para todos los pacientes con EC y se compone de 5 ítems:

Bienestar general (0=Muy bien, 1=Ligeramente por debajo del Par, 2=Deficiente, 3=Muy deficiente, 4=Terrible) Dolor abdominal (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo) Número de deposiciones líquidas por día Masa abdominal (0=Ninguna, 1=Dudosa, 2=Definida, 3=Definida y sensible) Complicaciones (1 por ítem: Artralgia, Uveítis, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fisura anal, Fístula nueva, y absceso)
Desde el inicio hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en el índice de Harvey Bradshaw (HBI) en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) en la semana 78
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78 (visita 4)

El HBI (Harvey y Bradshaw, 1980) se calculará para todos los pacientes con EC y se compone de 5 ítems:

Bienestar general (0=Muy bien, 1=Ligeramente por debajo del Par, 2=Deficiente, 3=Muy deficiente, 4=Terrible) Dolor abdominal (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo) Número de deposiciones líquidas por día Masa abdominal (0=Ninguna, 1=Dudosa, 2=Definida, 3=Definida y sensible) Complicaciones (1 por ítem: Artralgia, Uveítis, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fisura anal, Fístula nueva, y absceso)
Desde el inicio hasta la semana 78 (visita 4)
Cambio desde el inicio en el índice de Harvey Bradshaw (HBI) en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) en la semana 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104 (visita 5)

El HBI (Harvey y Bradshaw, 1980) se calculará para todos los pacientes con EC y se compone de 5 ítems:

Bienestar general (0=Muy bien, 1=Ligeramente por debajo del Par, 2=Deficiente, 3=Muy deficiente, 4=Terrible) Dolor abdominal (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo) Número de deposiciones líquidas por día Masa abdominal (0=Ninguna, 1=Dudosa, 2=Definida, 3=Definida y sensible) Complicaciones (1 por ítem: Artralgia, Uveítis, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fisura anal, Fístula nueva, y absceso)
Desde el inicio hasta la semana 104 (visita 5)
Cambio desde el inicio en el índice de Harvey Bradshaw (HBI) en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) en la semana 130
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 130 (visita 6)

El HBI (Harvey y Bradshaw, 1980) se calculará para todos los pacientes con EC y se compone de 5 ítems:

Bienestar general (0=Muy bien, 1=Ligeramente por debajo del Par, 2=Deficiente, 3=Muy deficiente, 4=Terrible) Dolor abdominal (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo) Número de deposiciones líquidas por día Masa abdominal (0=Ninguna, 1=Dudosa, 2=Definida, 3=Definida y sensible) Complicaciones (1 por ítem: Artralgia, Uveítis, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fisura anal, Fístula nueva, y absceso)
Desde el inicio hasta la semana 130 (visita 6)
Cambio desde el inicio en el índice de Harvey Bradshaw (HBI) en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) en la semana 156
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)

El HBI (Harvey y Bradshaw, 1980) se calculará para todos los pacientes con EC y se compone de 5 ítems:

Bienestar general (0=Muy bien, 1=Ligeramente por debajo del Par, 2=Deficiente, 3=Muy deficiente, 4=Terrible) Dolor abdominal (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo) Número de deposiciones líquidas por día Masa abdominal (0=Ninguna, 1=Dudosa, 2=Definida, 3=Definida y sensible) Complicaciones (1 por ítem: Artralgia, Uveítis, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fisura anal, Fístula nueva, y absceso)
Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)
Incidencia de eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)
Un Evento Adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un paciente o paciente de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RA0091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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