Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Certolizumab Pegal para o tratamento de pacientes com artrite reumatóide ativa (AR) e doença de Crohn (DC)

9 de novembro de 2015 atualizado por: UCB Pharma

Estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia de Cimzia em pacientes com artrite reumatóide e doença de Crohn ao usar um programa abrangente de triagem e monitoramento de tuberculose

Este é um estudo observacional em pacientes com Artrite Reumatóide e Doença de Crohn tratados com Cimzia com o objetivo de avaliar o risco e a incidência de Tuberculose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo não intervencional. Os pacientes inscritos neste estudo receberão Cimzia sob prescrição de acordo com as instruções de uso aprovadas na Rússia e dentro da estrutura das práticas clínicas padrão atuais. O paciente é avaliado na Visita de Triagem para inscrição. Uma visita de linha de base deve ser agendada não mais que 28 dias após a visita de triagem. Avaliações subsequentes são feitas rotineiramente a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • 13
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • 28
      • Kazan, Federação Russa
        • 12
      • Kazan, Federação Russa
        • 16
      • Moscow, Federação Russa
        • 11
      • Moscow, Federação Russa
        • 14
      • Moscow, Federação Russa
        • 24
      • Moscow, Federação Russa
        • 25
      • Moscow, Federação Russa
        • 31
      • Moscow, Federação Russa
        • 34
      • Moscow, Federação Russa
        • 36
      • Moscow, Federação Russa
        • 40
      • Moscow, Federação Russa
        • 42
      • Moscow, Federação Russa
        • 45
      • Moscow, Federação Russa
        • 5
      • Moscow, Federação Russa
        • 7
      • Moscow, Federação Russa
        • 8
      • Moscow, Federação Russa
        • 9
      • Novgorod, Federação Russa
        • 23
      • Orenburg, Federação Russa
        • 20
      • Orenburg, Federação Russa
        • 21
      • Orenburg, Federação Russa
        • 29
      • Perm, Federação Russa
        • 43
      • Petrozavodzk, Federação Russa
        • 39
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • 1
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • 3
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • 4
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • 6
      • Samara, Federação Russa
        • 15
      • Samara, Federação Russa
        • 18
      • Samara, Federação Russa
        • 41
      • Saratow, Federação Russa
        • 33
      • Shakhty, Federação Russa
        • 17
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 19
      • Taganrog, Federação Russa
        • 10
      • Tolyatti, Federação Russa
        • 26
      • Ufa, Federação Russa
        • 22
      • Ufa, Federação Russa
        • 27
      • Ufa, Federação Russa
        • 32
      • Ufa, Federação Russa
        • 35
      • Ufa, Federação Russa
        • 37
      • Ufa, Federação Russa
        • 38
      • Ufa, Federação Russa
        • 55
      • Ulyanovsk, Federação Russa
        • 30
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de estudos anteriores patrocinados pela UCB e todos os pacientes para os quais o médico assistente prescreveu Cimzia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes a quem foi prescrito Cimzia

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação de acordo com o Resumo Russo das Características do Medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Tratamento com Cimzia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção ou reativação de Tuberculose durante o estudo
Prazo: Da linha de base até a semana 156 (visita 7)
A incidência de infecção ou reativação de Tuberculose (TB) é avaliada por testes de diagnóstico de TB de rotina (radiografia de tórax, teste cutâneo, ensaios de liberação de interferon-γ que reconhecem antígenos representando 2 proteínas de Mycobacterium tuberculosis (preferencialmente testes sanguíneos e cutâneos), ESAT- 6 e CFP-10)
Da linha de base até a semana 156 (visita 7)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) em pacientes com artrite reumatoide (AR) na semana 26
Prazo: Da linha de base até a semana 26 (visita 2)
DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
Da linha de base até a semana 26 (visita 2)
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) em pacientes com artrite reumatoide (AR) na semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52 (visita 3)
DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
Da linha de base até a semana 52 (visita 3)
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) em pacientes com artrite reumatoide (AR) na semana 78
Prazo: Da linha de base até a semana 78 (visita 4)
DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
Da linha de base até a semana 78 (visita 4)
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) em pacientes com artrite reumatoide (AR) na semana 104
Prazo: Da linha de base até a semana 104 (visita 5)
DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
Da linha de base até a semana 104 (visita 5)
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) em pacientes com artrite reumatoide (AR) na semana 130
Prazo: Da linha de base até a semana 130 (visita 6)
DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
Da linha de base até a semana 130 (visita 6)
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) em pacientes com artrite reumatoide (AR) na semana 156
Prazo: Da linha de base até a semana 156 (visita 7)
DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
Da linha de base até a semana 156 (visita 7)
Mudança da linha de base no índice de Harvey Bradshaw (HBI) em pacientes com doença de Crohn (DC) na semana 26
Prazo: Da linha de base até a semana 26 (visita 2)

O HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) será calculado para todos os pacientes com DC e é composto por 5 itens:

Bem-estar geral (0=Muito bem, 1=Ligeiramente abaixo do normal, 2=Ruim, 3=Muito ruim, 4=Péssimo) Dor abdominal (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave) Número de fezes líquidas por dia Massa abdominal (0 = Nenhuma, 1 = Duvidosa, 2 = Definida, 3 = Definida e dolorosa) Complicações (1 por item: Artralgia, Uveíte, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fissura anal, Nova fístula, e Abscesso)
Da linha de base até a semana 26 (visita 2)
Mudança da linha de base no índice de Harvey Bradshaw (HBI) em pacientes com doença de Crohn (DC) na semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52 (visita 3)

O HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) será calculado para todos os pacientes com DC e é composto por 5 itens:

Bem-estar geral (0=Muito bem, 1=Ligeiramente abaixo do normal, 2=Ruim, 3=Muito ruim, 4=Péssimo) Dor abdominal (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave) Número de fezes líquidas por dia Massa abdominal (0 = Nenhuma, 1 = Duvidosa, 2 = Definida, 3 = Definida e dolorosa) Complicações (1 por item: Artralgia, Uveíte, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fissura anal, Nova fístula, e Abscesso)
Da linha de base até a semana 52 (visita 3)
Mudança da linha de base no índice de Harvey Bradshaw (HBI) em pacientes com doença de Crohn (CD) na semana 78
Prazo: Da linha de base até a semana 78 (visita 4)

O HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) será calculado para todos os pacientes com DC e é composto por 5 itens:

Bem-estar geral (0=Muito bem, 1=Ligeiramente abaixo do normal, 2=Ruim, 3=Muito ruim, 4=Péssimo) Dor abdominal (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave) Número de fezes líquidas por dia Massa abdominal (0 = Nenhuma, 1 = Duvidosa, 2 = Definida, 3 = Definida e dolorosa) Complicações (1 por item: Artralgia, Uveíte, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fissura anal, Nova fístula, e Abscesso)
Da linha de base até a semana 78 (visita 4)
Alteração da linha de base no índice de Harvey Bradshaw (HBI) em pacientes com doença de Crohn (DC) na semana 104
Prazo: Da linha de base até a semana 104 (visita 5)

O HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) será calculado para todos os pacientes com DC e é composto por 5 itens:

Bem-estar geral (0=Muito bem, 1=Ligeiramente abaixo do normal, 2=Ruim, 3=Muito ruim, 4=Péssimo) Dor abdominal (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave) Número de fezes líquidas por dia Massa abdominal (0 = Nenhuma, 1 = Duvidosa, 2 = Definida, 3 = Definida e dolorosa) Complicações (1 por item: Artralgia, Uveíte, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fissura anal, Nova fístula, e Abscesso)
Da linha de base até a semana 104 (visita 5)
Mudança da linha de base no índice de Harvey Bradshaw (HBI) em pacientes com doença de Crohn (CD) na semana 130
Prazo: Da linha de base até a semana 130 (visita 6)

O HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) será calculado para todos os pacientes com DC e é composto por 5 itens:

Bem-estar geral (0=Muito bem, 1=Ligeiramente abaixo do normal, 2=Ruim, 3=Muito ruim, 4=Péssimo) Dor abdominal (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave) Número de fezes líquidas por dia Massa abdominal (0 = Nenhuma, 1 = Duvidosa, 2 = Definida, 3 = Definida e dolorosa) Complicações (1 por item: Artralgia, Uveíte, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fissura anal, Nova fístula, e Abscesso)
Da linha de base até a semana 130 (visita 6)
Alteração da linha de base no índice de Harvey Bradshaw (HBI) em pacientes com doença de Crohn (DC) na semana 156
Prazo: Da linha de base até a semana 156 (visita 7)

O HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) será calculado para todos os pacientes com DC e é composto por 5 itens:

Bem-estar geral (0=Muito bem, 1=Ligeiramente abaixo do normal, 2=Ruim, 3=Muito ruim, 4=Péssimo) Dor abdominal (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave) Número de fezes líquidas por dia Massa abdominal (0 = Nenhuma, 1 = Duvidosa, 2 = Definida, 3 = Definida e dolorosa) Complicações (1 por item: Artralgia, Uveíte, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fissura anal, Nova fístula, e Abscesso)
Da linha de base até a semana 156 (visita 7)
Incidência de eventos adversos durante o estudo
Prazo: Da linha de base até a semana 156 (visita 7)
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou paciente de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Da linha de base até a semana 156 (visita 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RA0091

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações