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L'effet de la consommation d'avocat sur la santé vasculaire

23 février 2016 mis à jour par: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

L'influence de la consommation quotidienne d'avocat sur les biomarqueurs de la santé vasculaire

L'étude étudiera l'effet de la consommation d'avocat sur les marqueurs de la santé vasculaire. Soixante participants seront inscrits à l'étude de 6 semaines. Un plan parallèle randomisé sera utilisé. Les participants recevront soit un régime américain typique, soit un régime américain typique modifié dans lequel l'avocat remplace les aliments contenant des quantités modérées et élevées de graisses saturées, pour permettre l'inclusion isoénergétique de l'avocat.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 25 et 42 kg/m2
  • 28 à 70 ans au moment de l'intervention
  • Glycémie à jeun ≤ 126 mg/dl
  • Pression artérielle ≤ 160/100 mm Hg

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie rénale, d'une maladie du foie, de la goutte, de certains cancers, d'une maladie thyroïdienne, gastro-intestinale, d'autres maladies métaboliques ou de syndromes de malabsorption
  • Femmes ayant accouché au cours des 12 derniers mois
  • Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes ou de devenir enceintes pendant l'étude
  • Femmes allaitantes
  • Diabète de type 2 nécessitant l'utilisation d'antidiabétiques oraux ou d'insuline
  • Antécédents de troubles de l'alimentation ou d'autres habitudes alimentaires qui ne sont pas compatibles avec l'intervention diététique (par exemple, végétariens, régimes très faibles en gras, régimes riches en protéines)
  • Volontaires qui participent régulièrement à des exercices "lourds" ou volontaires qui lancent un programme d'exercices pendant l'étude.
  • Volontaires ayant perdu 10 % de leur poids corporel au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments anti-obésité sur ordonnance ou en vente libre (par exemple, phénylpropanalamine, éphédrine, caféine, pendant et pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude) ou antécédents d'intervention chirurgicale pour l'obésité
  • Maladie cardiovasculaire active (telle qu'une crise cardiaque ou une intervention au cours des trois derniers mois ou participation à un programme de réadaptation cardiaque au cours des trois derniers mois, accident vasculaire cérébral ou antécédents/traitement d'accidents ischémiques transitoires au cours des trois derniers mois, ou antécédents documentés d'embolie pulmonaire dans le passé) six mois)
  • Fumeurs ou autres consommateurs de tabac (au cours des 6 mois précédant le début de l'étude)
  • Incapable ou peu disposé à donner un consentement éclairé ou à communiquer avec le personnel de l'étude
  • Autodéclaration d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des douze derniers mois et/ou programme actuel de traitement aigu ou de réadaptation pour ces problèmes (la participation à long terme aux Alcooliques anonymes n'est pas une exclusion.)
  • D'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Régime américain typique
Les participants recevront un régime américain typique pendant 6 semaines.
Autre: Traitement diététique
Les participants suivront un régime contrôlé pendant 6 semaines où tous les repas seront fournis par l'établissement. Les participants seront invités à manger tous les aliments et uniquement les aliments qui leur sont fournis.
Expérimental: Régime d'avocat
Les participants recevront un régime américain typique modifié dans lequel l'avocat remplace les aliments contenant des quantités modérées et élevées de graisses saturées pour permettre l'inclusion de l'avocat.
Autre: Traitement diététique
Les participants suivront un régime contrôlé pendant 6 semaines où tous les repas seront fournis par l'établissement. Les participants seront invités à manger tous les aliments et uniquement les aliments qui leur sont fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction endothéliale
Délai: 0 h et 3 h au départ et après 6 semaines
La fonction endothéliale non invasive sera évaluée, après un jeûne de 12 heures, en mesurant la dilatation médiée par le flux endothélium-dépendante du lit périphérique. Les participants consommeront ensuite un repas test et la fonction endothéliale sera à nouveau évaluée 3 heures plus tard.
0 h et 3 h au départ et après 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Au départ et après 6 semaines
La pression artérielle sera mesurée selon un protocole standardisé au début et à la fin de l'intervention.
Au départ et après 6 semaines
Changement dans l'expression des gènes
Délai: Au départ et après 6 semaines
Des échantillons de sang seront utilisés pour tester comment l'intervention affecte l'expression des gènes. L'expression des gènes liés au risque de maladies cardiovasculaires sera mesurée au début et à la fin de l'intervention de 6 semaines (à jeun et post-prandiale).
Au départ et après 6 semaines
Modification des biomarqueurs du risque de maladie cardiovasculaire
Délai: Au départ et après 6 semaines
Le sang sera prélevé au début et à la fin de l'intervention diététique, suite aux mesures de la fonction endothéliale (prélèvements à jeun et post-prandiaux). Le sang sera évalué pour les biomarqueurs du risque de maladie cardiovasculaire, y compris les électrolytes (sodium, potassium, chlorure), les marqueurs de l'inflammation (IL-6, IL-10, IL-1 bêta, protéine C-réactive, TNF-alpha, fibrinogène, ICAM ), marqueurs de la fonction vasculaire (endothéline-1, facteur VII, plasminogène) et bilan lipidique sanguin (cholestérol plasmatique total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, triglycérides).
Au départ et après 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hass Avocado Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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