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O efeito do consumo de abacate na saúde vascular

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

A influência do consumo diário de abacate em biomarcadores de saúde vascular

O estudo investigará o efeito do consumo de abacate nos marcadores de saúde vascular. Sessenta participantes serão inscritos no estudo de 6 semanas. Será utilizado um delineamento paralelo aleatório. Os participantes receberão uma dieta americana típica ou uma dieta americana típica modificada na qual o abacate é substituído por alimentos que contêm quantidades moderadas e altas de gordura saturada, para permitir a inclusão isoenergética do abacate.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 25 e 42 kg/m2
  • Idade 28 a 70 anos durante a intervenção
  • Glicemia em jejum ≤ 126 mg/dl
  • Pressão arterial ≤ 160/100 mm Hg

Critério de exclusão:

  • Presença de doença renal, doença hepática, gota, certos tipos de câncer, doença da tireoide, gastrointestinal, outras doenças metabólicas ou síndromes de má absorção
  • Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses
  • Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar ou engravidar durante o estudo
  • Mulheres lactantes
  • Diabetes tipo 2 que requer o uso de agentes antidiabéticos orais ou insulina
  • História de distúrbios alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos, dietas com muito baixo teor de gordura, dietas com alto teor de proteínas)
  • Voluntários que rotineiramente participam de exercícios "pesados" ou voluntários que iniciam um programa de exercícios durante o estudo.
  • Voluntários que perderam 10% do peso corporal nos últimos 12 meses
  • Uso de medicamentos ou suplementos antiobesidade prescritos ou vendidos sem receita (por exemplo, fenilpropanalamina, efedrina, cafeína, durante e por pelo menos 6 meses antes do início do estudo) ou histórico de intervenção cirúrgica para obesidade
  • Doença cardiovascular ativa (como ataque cardíaco ou procedimento nos últimos três meses ou participação em um programa de reabilitação cardíaca nos últimos três meses, acidente vascular cerebral ou história/tratamento para ataques isquêmicos transitórios nos últimos três meses ou história documentada de embolia pulmonar no passado seis meses)
  • Fumantes ou outros usuários de tabaco (durante os 6 meses anteriores ao início do estudo)
  • Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
  • Auto-relato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos doze meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (a participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão).
  • Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dieta Americana Típica
Os participantes receberão uma dieta americana típica por 6 semanas.
Outro: Dieta Tratamento
Os participantes consumirão uma dieta controlada por 6 semanas, onde todas as refeições serão fornecidas pela instalação. Os participantes serão instruídos a comer todos os alimentos e apenas os alimentos fornecidos a eles.
Experimental: Dieta do abacate
Os participantes receberão uma dieta típica americana modificada na qual o abacate é substituído por alimentos que contêm quantidades moderadas e altas de gordura saturada para permitir a inclusão do abacate.
Outro: Dieta Tratamento
Os participantes consumirão uma dieta controlada por 6 semanas, onde todas as refeições serão fornecidas pela instalação. Os participantes serão instruídos a comer todos os alimentos e apenas os alimentos fornecidos a eles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função endotelial
Prazo: 0 h e 3 h no início e após 6 semanas
A função endotelial não invasiva será avaliada, após jejum de 12 horas, medindo a dilatação mediada por fluxo endotélio-dependente do leito periférico. Os participantes consumirão uma refeição de teste e a função endotelial será avaliada novamente 3 horas depois.
0 h e 3 h no início e após 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
A pressão arterial será medida usando um protocolo padronizado no início e no final da intervenção.
Linha de base e após 6 semanas
Mudança na expressão gênica
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
Amostras de sangue serão usadas para testar como a intervenção afeta a expressão gênica. A expressão de genes relacionados ao risco de doença cardiovascular será medida no início e no final da intervenção de 6 semanas (jejum e pós-prandialmente).
Linha de base e após 6 semanas
Mudança em Biomarcadores de Risco de Doença Cardiovascular
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
O sangue será coletado no início e no final da intervenção dietética, seguindo as medidas da função endotelial (coletas em jejum e pós-prandial). O sangue será avaliado para biomarcadores de risco de doença cardiovascular, incluindo eletrólitos (sódio, potássio, cloreto), marcadores de inflamação (IL-6, IL-10, IL-1 beta, proteína C reativa, TNF-alfa, fibrinogênio, ICAM ), marcadores de função vascular (endotelina-1, fator VII, plasminogênio) e painel lipídico no sangue (colesterol total plasmático, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos).
Linha de base e após 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hass Avocado Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS39

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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