Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления авокадо на здоровье сосудов

23 февраля 2016 г. обновлено: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Влияние ежедневного потребления авокадо на биомаркеры сосудистого здоровья

В исследовании будет изучено влияние потребления авокадо на маркеры здоровья сосудов. Шестьдесят участников будут зачислены в 6-недельное исследование. Будет использоваться рандомизированный параллельный дизайн. Участники получат либо типичную американскую диету, либо модифицированную типичную американскую диету, в которой авокадо заменяется продуктами, содержащими умеренное и высокое количество насыщенных жиров, чтобы обеспечить изоэнергетическое включение авокадо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 25 до 42 кг/м2
  • Возраст от 28 до 70 лет на момент вмешательства
  • Глюкоза натощак ≤ 126 мг/дл
  • Артериальное давление ≤ 160/100 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Наличие заболеваний почек, печени, подагры, некоторых видов рака, заболеваний щитовидной железы, желудочно-кишечного тракта, других метаболических заболеваний или синдромов мальабсорбции.
  • Женщины, родившие в течение предыдущих 12 месяцев
  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть или забеременеть во время исследования
  • Кормящая женщина
  • Диабет 2 типа, требующий применения пероральных противодиабетических средств или инсулина
  • История расстройств пищевого поведения или других моделей питания, которые не согласуются с диетическим вмешательством (например, вегетарианцы, диеты с очень низким содержанием жиров, диеты с высоким содержанием белка)
  • Добровольцы, которые регулярно участвуют в «тяжелых» упражнениях, или добровольцы, которые инициируют программу упражнений во время исследования.
  • Добровольцы, потерявшие 10% массы тела за последние 12 месяцев.
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов или добавок против ожирения (например, фенилпропаналамин, эфедрин, кофеин во время и в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования) или хирургическое вмешательство по поводу ожирения в анамнезе
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечный приступ или процедура в течение последних трех месяцев или участие в программе кардиореабилитации в течение последних трех месяцев, инсульт или история/лечение транзиторных ишемических атак в течение последних трех месяцев или документально подтвержденная история легочной эмболии в прошлом) шесть месяцев)
  • Курильщики или другие потребители табака (в течение 6 месяцев до начала исследования)
  • Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
  • Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних двенадцати месяцев и/или действующей программе экстренного лечения или реабилитации для этих проблем (длительное участие в Анонимных Алкоголиках не является исключением).
  • Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению ведущего исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Типичная американская диета
Участники получат типичную американскую диету на 6 недель.
Другой: Диетическое лечение
Участники будут придерживаться контролируемой диеты в течение 6 недель, при этом все питание будет предоставлено учреждением. Участники будут проинструктированы есть все продукты и только те продукты, которые им предоставлены.
Экспериментальный: Диета с авокадо
Участники получат модифицированную типичную американскую диету, в которой продукты, содержащие умеренное и высокое количество насыщенных жиров, заменены авокадо, что позволяет включить авокадо.
Другой: Диетическое лечение
Участники будут придерживаться контролируемой диеты в течение 6 недель, при этом все питание будет предоставлено учреждением. Участники будут проинструктированы есть все продукты и только те продукты, которые им предоставлены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: 0 часов и 3 часа на исходном уровне и через 6 недель
Неинвазивная эндотелиальная функция будет оцениваться после 12-часового голодания путем измерения эндотелий-зависимой опосредованной потоком дилатации периферического ложа. Затем участники съедят тестовую еду, и функция эндотелия будет снова оценена через 3 часа.
0 часов и 3 часа на исходном уровне и через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
Артериальное давление будет измеряться с использованием стандартизированного протокола в начале и в конце вмешательства.
Исходный уровень и через 6 недель
Изменение экспрессии генов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
Образцы крови будут использоваться для проверки того, как вмешательство влияет на экспрессию генов. Экспрессия генов, связанных с риском сердечно-сосудистых заболеваний, будет измеряться в начале и в конце 6-недельного вмешательства (натощак и после приема пищи).
Исходный уровень и через 6 недель
Изменение биомаркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
Кровь будет собираться в начале и в конце диетического вмешательства после измерения эндотелиальной функции (натощак и после приема пищи). Кровь будет оцениваться на биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая электролиты (натрий, калий, хлорид), маркеры воспаления (ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-1 бета, С-реактивный белок, ФНО-альфа, фибриноген, ICAM). ), маркеры сосудистой функции (эндотелин-1, фактор VII, плазминоген) и панель липидов крови (общий холестерин плазмы, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды).
Исходный уровень и через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hass Avocado Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками