Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av avokadoforbruk på vaskulær helse

23. februar 2016 oppdatert av: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Påvirkningen av daglig forbruk av avokado på biomarkører for vaskulær helse

Studien skal undersøke effekten av avokadoforbruk på markører for vaskulær helse. Seksti deltakere vil bli registrert i den 6-ukers studien. En randomisert parallell design vil bli benyttet. Deltakerne vil enten motta en typisk amerikansk diett, eller en modifisert typisk amerikansk diett der avokado erstattes med matvarer som inneholder moderate og høye mengder mettet fett, for å tillate isoenergetisk inkludering av avokado.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 25 og 42 kg/m2
  • Alder 28 til 70 år under intervensjonen
  • Fastende glukose ≤ 126 mg/dl
  • Blodtrykk ≤ 160/100 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nyresykdom, leversykdom, gikt, visse kreftformer, skjoldbruskkjertelsykdom, gastrointestinale, andre metabolske sykdommer eller malabsorpsjonssyndromer
  • Kvinner som har født i løpet av de siste 12 månedene
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller bli gravide i løpet av studien
  • Ammende kvinner
  • Type 2 diabetes som krever bruk av orale antidiabetika eller insulin
  • Historie om spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (f.eks. vegetarianere, dietter med svært lavt fettinnhold, dietter med høyt proteininnhold)
  • Frivillige som rutinemessig deltar i "tung" trening eller frivillige som setter i gang et treningsprogram i løpet av studiet.
  • Frivillige som har mistet 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 12 månedene
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd mot fedme (f.eks. fenylpropanalamin, efedrin, koffein, under og i minst 6 måneder før studiestart) eller historie med kirurgisk inngrep for fedme
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom (som hjerteinfarkt eller prosedyre i løpet av de siste tre månedene eller deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de siste tre månedene, hjerneslag eller historie/behandling for forbigående iskemiske anfall de siste tre månedene, eller dokumentert historie med lungeemboli i tidligere seks måneder)
  • Røykere eller andre tobakksbrukere (i løpet av 6 måneder før studiestart)
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
  • Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste tolv månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (Langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak.)
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Typisk amerikansk kosthold
Deltakerne får en typisk amerikansk diett i 6 uker.
Annen: Diett behandling
Deltakerne vil innta en kontrollert diett i 6 uker hvor alle måltider vil bli levert av anlegget. Deltakerne vil bli bedt om å spise all mat og kun mat som de får.
Eksperimentell: Avokado diett
Deltakerne vil motta et modifisert typisk amerikansk kosthold der avokado erstattes med matvarer som inneholder moderate og høye mengder mettet fett for å tillate inkludering av avokado.
Annen: Diett behandling
Deltakerne vil innta en kontrollert diett i 6 uker hvor alle måltider vil bli levert av anlegget. Deltakerne vil bli bedt om å spise all mat og kun mat som de får.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: 0 timer og 3 timer ved baseline og etter 6 uker
Ikke-invasiv endotelfunksjon vil bli vurdert, etter en 12-timers faste, ved å måle endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon av den perifere sengen. Deltakerne vil deretter innta et testmåltid og endotelfunksjonen vil bli vurdert igjen 3 timer senere.
0 timer og 3 timer ved baseline og etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll ved begynnelsen og slutten av intervensjonen.
Baseline og etter 6 uker
Endring i genuttrykk
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
Blodprøver vil bli brukt til å teste hvordan intervensjonen påvirker genuttrykk. Ekspresjonen av gener relatert til risiko for hjerte- og karsykdommer vil bli målt ved begynnelsen og slutten av den 6-ukers intervensjonen (faste og post-prandialt).
Baseline og etter 6 uker
Endring i biomarkører for kardiovaskulær sykdomsrisiko
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
Blod vil bli samlet i begynnelsen og slutten av kosttilskuddet, etter endoteliaal funksjonsmålinger (faste og post-prandial samlinger). Blod vil bli vurdert for biomarkører for risiko for kardiovaskulær sykdom, inkludert elektrolytter (natrium, kalium, klorid), markører for betennelse (IL-6, IL-10, IL-1 beta, C-reaktivt protein, TNF-alfa, fibrinogen, ICAM ), markører for vaskulær funksjon (endotelin-1, faktor VII, plasminogen) og blodlipidpanel (totalt kolesterol i plasma, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider).
Baseline og etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hass Avocado Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger