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Essai clinique de la gestion des fluides périopératoires (GDT) standard versus ciblée pour les patients subissant une résection hépatique

19 septembre 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif de la norme par rapport à la gestion périopératoire des fluides (GDT) axée sur les objectifs pour les patients subissant une résection hépatique

Le but de cette étude est de nous aider à savoir quelle est la meilleure quantité de liquide à administrer aux patients lors d'une chirurgie du foie. Les patients recevront soit un montant pour cette chirurgie en fonction du poids, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du débit urinaire, soit un montant guidé par un système informatisé (FloTrac) qui aide les médecins à connaître la quantité de liquide dont chaque patient a besoin. Le FloTrac calcule la quantité de liquide dont les patients ont besoin minute par minute, sur la base d'informations en temps réel telles que la pression artérielle, le pouls et la capacité du cœur et des vaisseaux sanguins à maintenir des signes vitaux normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
135

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus) capables de donner un consentement éclairé.
  • Patients qui subissent une résection hépatique ouverte et élective. Y compris ceux initialement abordés par laparoscopie mais convertis en résection ouverte et ceux subissant des procédures supplémentaires.

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne active.
  • Les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne seront éligibles s'ils ont subi une étude de stress cardiaque ne montrant aucune ischémie réversible et une fonction VG normale dans les 3 mois suivant l'opération.
  • Maladie cérébrovasculaire symptomatique active.
  • Insuffisance cardiaque congestive active et fraction d'éjection <35 %.
  • Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive sévère active et SpO2 au repos < 90 %.
  • Dysfonctionnement rénal actif (Cr > 1,8)
  • Paramètres de coagulation anormaux (INR > 1,8 pas sur Coumadin, ou numération plaquettaire < 100 000 par mcL)
  • Présence d'une infection active, y compris le VIH
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire active ou de flutter.
  • Hypoalbuminémie préopératoire (Albumine < 2g/dl).
  • Patientes enceintes (les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ≤ 14 jours avant la chirurgie ou 15 à 30 jours avant la chirurgie avec un test de grossesse urinaire négatif le matin de la chirurgie).
  • Présence d'ascite.
  • IMC > 45 ou <17

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Gestion standard des fluides
Essai prospectif randomisé en simple aveugle. Les patients éligibles seront acceptés pour l'essai avant la chirurgie. Cependant, la randomisation n'aura pas lieu avant la salle d'opération. Après résection du foie, la randomisation peropératoire se fera par enveloppes.
Procédure: Gestion standard des fluides
Le patient recevra une gestion standard des fluides
Comparateur actif: Fluidothérapie ciblée
Essai prospectif randomisé en simple aveugle. Les patients éligibles seront acceptés pour l'essai avant la chirurgie. Cependant, la randomisation n'aura pas lieu avant la salle d'opération. Après résection du foie, la randomisation peropératoire se fera par enveloppes.
Dispositif: Fluidothérapie ciblée avec le système Edwards EV1000
Ce bras aura une fluidothérapie guidée par le système Edwards EV1000.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la procédure
L'incidence globale des complications postopératoires à 30 jours sera enregistrée. Ceux-ci sont définis dans le programme d'événements indésirables du MSKCC et organisés par catégories reflétant les systèmes d'organes et subdivisés en complications spécifiques au sein de ceux-ci et classés.
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de débit cardiaque faible
Délai: Jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
Évaluer l'impact du GDT par rapport à la thérapie liquidienne standard sur la durée totale pendant laquelle les patients présentent un faible débit cardiaque en période périopératoire
Jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
Volume total de liquide utilisé en périopératoire
Délai: Jusqu'aux 72 premières heures postopératoires
Évaluer l'impact du GDT par rapport à la thérapie liquidienne standard sur le volume total de liquide administré en peropératoire
Jusqu'aux 72 premières heures postopératoires
Volume total de liquide utilisé après l'opération
Délai: En postopératoire pendant toute la durée d'admission, jusqu'à 8 jours
Volume de liquide postopératoire
En postopératoire pendant toute la durée d'admission, jusqu'à 8 jours
Durée du séjour postopératoire
Délai: En postopératoire pendant toute la durée d'admission, jusqu'à 8 jours
Évaluer l'impact du GDT par rapport à la thérapie liquidienne standard sur l'équilibre hydrique net pour la durée totale de l'admission
En postopératoire pendant toute la durée d'admission, jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12-056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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