Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique de la gestion des fluides périopératoires (GDT) standard versus ciblée pour les patients subissant une résection hépatique

19 septembre 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif de la norme par rapport à la gestion périopératoire des fluides (GDT) axée sur les objectifs pour les patients subissant une résection hépatique

Le but de cette étude est de nous aider à savoir quelle est la meilleure quantité de liquide à administrer aux patients lors d'une chirurgie du foie. Les patients recevront soit un montant pour cette chirurgie en fonction du poids, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du débit urinaire, soit un montant guidé par un système informatisé (FloTrac) qui aide les médecins à connaître la quantité de liquide dont chaque patient a besoin. Le FloTrac calcule la quantité de liquide dont les patients ont besoin minute par minute, sur la base d'informations en temps réel telles que la pression artérielle, le pouls et la capacité du cœur et des vaisseaux sanguins à maintenir des signes vitaux normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus) capables de donner un consentement éclairé.
  • Patients qui subissent une résection hépatique ouverte et élective. Y compris ceux initialement abordés par laparoscopie mais convertis en résection ouverte et ceux subissant des procédures supplémentaires.

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne active.
  • Les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne seront éligibles s'ils ont subi une étude de stress cardiaque ne montrant aucune ischémie réversible et une fonction VG normale dans les 3 mois suivant l'opération.
  • Maladie cérébrovasculaire symptomatique active.
  • Insuffisance cardiaque congestive active et fraction d'éjection <35 %.
  • Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive sévère active et SpO2 au repos < 90 %.
  • Dysfonctionnement rénal actif (Cr > 1,8)
  • Paramètres de coagulation anormaux (INR > 1,8 pas sur Coumadin, ou numération plaquettaire < 100 000 par mcL)
  • Présence d'une infection active, y compris le VIH
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire active ou de flutter.
  • Hypoalbuminémie préopératoire (Albumine < 2g/dl).
  • Patientes enceintes (les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ≤ 14 jours avant la chirurgie ou 15 à 30 jours avant la chirurgie avec un test de grossesse urinaire négatif le matin de la chirurgie).
  • Présence d'ascite.
  • IMC > 45 ou <17

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion standard des fluides
Essai prospectif randomisé en simple aveugle. Les patients éligibles seront acceptés pour l'essai avant la chirurgie. Cependant, la randomisation n'aura pas lieu avant la salle d'opération. Après résection du foie, la randomisation peropératoire se fera par enveloppes.
Procédure: Gestion standard des fluides
Le patient recevra une gestion standard des fluides
Comparateur actif: Fluidothérapie ciblée
Essai prospectif randomisé en simple aveugle. Les patients éligibles seront acceptés pour l'essai avant la chirurgie. Cependant, la randomisation n'aura pas lieu avant la salle d'opération. Après résection du foie, la randomisation peropératoire se fera par enveloppes.
Dispositif: Fluidothérapie ciblée avec le système Edwards EV1000
Ce bras aura une fluidothérapie guidée par le système Edwards EV1000.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la procédure
L'incidence globale des complications postopératoires à 30 jours sera enregistrée. Ceux-ci sont définis dans le programme d'événements indésirables du MSKCC et organisés par catégories reflétant les systèmes d'organes et subdivisés en complications spécifiques au sein de ceux-ci et classés.
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de débit cardiaque faible
Délai: Jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
Évaluer l'impact du GDT par rapport à la thérapie liquidienne standard sur la durée totale pendant laquelle les patients présentent un faible débit cardiaque en période périopératoire
Jusqu'aux 24 premières heures postopératoires
Volume total de liquide utilisé en périopératoire
Délai: Jusqu'aux 72 premières heures postopératoires
Évaluer l'impact du GDT par rapport à la thérapie liquidienne standard sur le volume total de liquide administré en peropératoire
Jusqu'aux 72 premières heures postopératoires
Volume total de liquide utilisé après l'opération
Délai: En postopératoire pendant toute la durée d'admission, jusqu'à 8 jours
Volume de liquide postopératoire
En postopératoire pendant toute la durée d'admission, jusqu'à 8 jours
Durée du séjour postopératoire
Délai: En postopératoire pendant toute la durée d'admission, jusqu'à 8 jours
Évaluer l'impact du GDT par rapport à la thérapie liquidienne standard sur l'équilibre hydrique net pour la durée totale de l'admission
En postopératoire pendant toute la durée d'admission, jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gestion standard des fluides

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner