Ensayo clínico de manejo perioperatorio de fluidos (GDT) estándar versus dirigido por objetivos para pacientes sometidos a resección hepática
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de manejo de fluidos perioperatorio (GDT) estándar en comparación con dirigido por objetivos para pacientes sometidos a resección hepática
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más) que puedan dar su consentimiento informado.
- Pacientes que se someten a una resección hepática electiva abierta. Incluidos los abordados inicialmente por laparoscopia pero convertidos a una resección abierta y los que se someten a procedimientos adicionales.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad coronaria activa.
- Los pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria serán elegibles si se les ha realizado un estudio de estrés cardíaco que no muestra isquemia reversible y una función del VI normal dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
- Enfermedad cerebrovascular sintomática activa.
- Insuficiencia cardiaca congestiva activa y fracción de eyección <35%.
- Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva grave activa y SpO2 en reposo <90%.
- Disfunción renal activa (Cr >1,8)
- Parámetros de coagulación anormales (INR > 1,8 sin Coumadin o recuento de plaquetas < 100 000 por mcL)
- Presencia de infección activa, incluido el VIH
- Pacientes con fibrilación o aleteo auricular activo.
- Hipoalbuminemia preoperatoria (Albúmina < 2g/dl).
- Pacientes mujeres embarazadas (las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa ≤ 14 días antes de la cirugía o 15 a 30 días antes de la cirugía con una prueba de embarazo en orina negativa la mañana de la cirugía).
- Presencia de ascitis.
- IMC > 45 o <17
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gestión de fluidos estándar
Ensayo aleatorizado simple ciego prospectivo.
Los pacientes elegibles recibirán su consentimiento para el ensayo antes de la cirugía.
Sin embargo, la aleatorización no ocurrirá hasta el quirófano.
Una vez resecado el hígado, la aleatorización intraoperatoria se realizará mediante sobres.
|
El paciente recibirá manejo de fluidos estándar.
|
|
Comparador activo: Fluidoterapia dirigida a objetivos
Ensayo aleatorizado simple ciego prospectivo.
Los pacientes elegibles recibirán su consentimiento para el ensayo antes de la cirugía.
Sin embargo, la aleatorización no ocurrirá hasta el quirófano.
Una vez resecado el hígado, la aleatorización intraoperatoria se realizará mediante sobres.
|
Este brazo tendrá fluidoterapia guiada por el sistema Edwards EV1000.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Se registrará la incidencia de complicaciones posoperatorias generales a los 30 días.
Estos se definen en el Programa de eventos adversos de MSKCC y se organizan por categorías que reflejan los sistemas de órganos y se subdividen en complicaciones específicas dentro de esos y se clasifican.
|
30 días después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 24 horas postoperatorias
|
Evaluar el impacto de GDT en comparación con la terapia de fluidos estándar en el tiempo total que los pacientes experimentan bajo gasto cardíaco perioperatorio
|
Hasta las primeras 24 horas postoperatorias
|
|
Volumen total de líquido utilizado perioperatoriamente
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 72 horas postoperatorias
|
Evaluar el impacto de GDT en comparación con la terapia de fluidos estándar en el volumen total de fluido administrado intraoperatoriamente
|
Hasta las primeras 72 horas postoperatorias
|
|
Volumen total de líquido utilizado en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio por el tiempo total de ingreso, hasta 8 días
|
Volumen de líquido posoperatorio
|
Postoperatorio por el tiempo total de ingreso, hasta 8 días
|
|
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio por el tiempo total de ingreso, hasta 8 días
|
Evaluar el impacto de GDT en comparación con la terapia de fluidos estándar en el balance de líquidos neto para el tiempo total de admisión
|
Postoperatorio por el tiempo total de ingreso, hasta 8 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .