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Sperimentazione clinica di gestione dei fluidi perioperatori (GDT) standard rispetto all'obiettivo per pazienti sottoposti a resezione epatica

19 settembre 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato di standard rispetto alla gestione dei fluidi perioperatori (GDT) mirata all'obiettivo per i pazienti sottoposti a resezione epatica

Lo scopo di questo studio è di aiutarci a capire qual è la migliore quantità di liquido da somministrare ai pazienti durante la chirurgia epatica. I pazienti riceveranno un importo per questo intervento chirurgico basato su peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e produzione di urina o un importo guidato da un sistema computerizzato (FloTrac) che aiuta i medici a sapere di quanto fluido ha bisogno ogni paziente. Il FloTrac calcola la quantità di liquidi di cui i pazienti hanno bisogno minuto per minuto, sulla base di informazioni in tempo reale come la pressione sanguigna, il polso e la capacità del cuore e dei vasi sanguigni di mantenere i normali segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva a cielo aperto. Compresi quelli inizialmente avvicinati in laparoscopia ma convertiti in una resezione aperta e quelli sottoposti a procedure aggiuntive.

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica attiva.
  • I pazienti con una storia di malattia coronarica saranno eleggibili se hanno avuto uno studio sullo stress cardiaco che non mostri ischemia reversibile e normale funzione ventricolare sinistra entro 3 mesi dall'operazione.
  • Malattia cerebrovascolare sintomatica attiva.
  • Insufficienza cardiaca congestizia attiva e frazione di eiezione <35%.
  • Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva grave attiva e SpO2 a riposo <90%.
  • Disfunzione renale attiva (Cr >1,8)
  • Parametri anormali della coagulazione (INR > 1,8 non su Coumadin o conta piastrinica < 100.000 per mcL)
  • Presenza di infezione attiva compreso l'HIV
  • Pazienti con fibrillazione atriale attiva o flutter.
  • Ipoalbuminemia preoperatoria (albumina < 2 g/dl).
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza (le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo ≤ 14 giorni prima dell'intervento o da 15 a 30 giorni prima dell'intervento con un test di gravidanza sulle urine negativo la mattina dell'intervento).
  • Presenza di ascite.
  • BMI > 45 o <17

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione dei fluidi standard
Studio prospettico randomizzato in singolo cieco. I pazienti idonei saranno acconsentiti alla sperimentazione prima dell'intervento chirurgico. Tuttavia la randomizzazione non avverrà fino alla sala operatoria. Dopo che il fegato è stato resecato, la randomizzazione intraoperatoria verrà effettuata mediante buste.
Procedura: Gestione dei fluidi standard
Il paziente riceverà una gestione dei fluidi standard
Comparatore attivo: Fluidoterapia mirata all'obiettivo
Studio prospettico randomizzato in singolo cieco. I pazienti idonei saranno acconsentiti alla sperimentazione prima dell'intervento chirurgico. Tuttavia la randomizzazione non avverrà fino alla sala operatoria. Dopo che il fegato è stato resecato, la randomizzazione intraoperatoria verrà effettuata mediante buste.
Dispositivo: Fluidoterapia mirata agli obiettivi con il sistema Edwards EV1000
Questo braccio avrà una fluidoterapia guidata dal sistema Edwards EV1000.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Verrà registrata l'incidenza delle complicanze postoperatorie complessive a 30 giorni. Questi sono definiti nel programma di eventi avversi MSKCC e organizzati per categorie che riflettono i sistemi di organi e ulteriormente suddivisi in complicanze specifiche all'interno di tali e classificate.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di gittata cardiaca bassa
Lasso di tempo: Fino alle prime 24 ore postoperatorie
Valutare l'impatto della GDT rispetto alla fluidoterapia standard sul tempo totale in cui i pazienti sperimentano una bassa gittata cardiaca perioperatoria
Fino alle prime 24 ore postoperatorie
Volume totale di fluido utilizzato perioperatoriamente
Lasso di tempo: Fino alle prime 72 ore dopo l'intervento
Valutare l'impatto della GDT rispetto alla fluidoterapia standard sul volume totale di fluidi somministrati intraoperatoriamente
Fino alle prime 72 ore dopo l'intervento
Volume totale di fluido utilizzato dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento per il tempo totale di ricovero, fino a 8 giorni
Volume fluido postoperatorio
Dopo l'intervento per il tempo totale di ricovero, fino a 8 giorni
Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento per il tempo totale di ricovero, fino a 8 giorni
Valutare l'impatto della GDT rispetto alla fluidoterapia standard sul bilancio idrico netto per il tempo totale di ricovero
Dopo l'intervento per il tempo totale di ricovero, fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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