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Klinische Studie zum standardmäßigen versus zielgerichteten perioperativen Flüssigkeitsmanagement (GDT) für Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen

19. September 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Standard im Vergleich zum zielgerichteten perioperativen Flüssigkeitsmanagement (GDT) bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, uns dabei zu helfen, herauszufinden, welche Flüssigkeitsmenge den Patienten während einer Leberoperation am besten verabreicht werden kann. Die Patienten erhalten für diese Operation entweder eine Menge, die auf Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Urinausstoß basiert, oder eine Menge, die von einem computergestützten System (FloTrac) gesteuert wird, das Ärzten hilft, zu wissen, wie viel Flüssigkeit jeder Patient benötigt. Der FloTrac berechnet die Menge an Flüssigkeit, die der Patient von Minute zu Minute benötigt, basierend auf Echtzeitinformationen wie Blutdruck, Puls und der Fähigkeit des Herzens und der Blutgefäße, normale Vitalfunktionen aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter), die eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten, die sich einer offenen, elektiven Leberresektion unterziehen. Einschließlich derjenigen, die zunächst laparoskopisch behandelt, aber auf eine offene Resektion umgestellt wurden, und derjenigen, die sich zusätzlichen Eingriffen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Koronarerkrankung.
  • Patienten mit einer Koronarerkrankung in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn bei ihnen eine Herzbelastungsstudie durchgeführt wurde, bei der innerhalb von 3 Monaten nach der Operation keine reversible Ischämie und eine normale LV-Funktion festgestellt wurde.
  • Aktive symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Aktive Herzinsuffizienz und Ejektionsfraktion <35 %.
  • Aktive schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung und Ruhe-SpO2 <90 %.
  • Aktive Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,8)
  • Abnormale Gerinnungsparameter (INR > 1,8 nicht unter Coumadin oder Thrombozytenzahl < 100.000 pro µL)
  • Vorliegen einer aktiven Infektion, einschließlich HIV
  • Patienten mit aktivem Vorhofflimmern oder -flattern.
  • Präoperative Hypalbuminämie (Albumin < 2 g/dl).
  • Schwangere Patientinnen (Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest ≤ 14 Tage vor der Operation oder 15 bis 30 Tage vor der Operation mit einem negativen Urinschwangerschaftstest am Morgen der Operation haben).
  • Vorhandensein von Aszites.
  • BMI > 45 oder <17

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardmäßiges Flüssigkeitsmanagement
Prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie. Geeignete Patienten erhalten vor der Operation ihre Einwilligung zur Studie. Die Randomisierung erfolgt jedoch erst im Operationssaal. Nach der Leberresektion erfolgt die intraoperative Randomisierung durch Umschläge.
Verfahren: Standardmäßiges Flüssigkeitsmanagement
Der Patient erhält ein Standard-Flüssigkeitsmanagement
Aktiver Komparator: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie
Prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie. Geeignete Patienten erhalten vor der Operation ihre Einwilligung zur Studie. Die Randomisierung erfolgt jedoch erst im Operationssaal. Nach der Leberresektion erfolgt die intraoperative Randomisierung durch Umschläge.
Gerät: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie mit dem Edwards EV1000-System
Dieser Arm wird eine Flüssigkeitstherapie erhalten, die vom Edwards EV1000-System gesteuert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Die Inzidenz aller postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen wird erfasst. Diese sind im MSKCC Adverse Events Program definiert und nach Kategorien organisiert, die Organsysteme widerspiegeln, und innerhalb dieser Kategorien weiter in spezifische Komplikationen unterteilt und bewertet.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringe Herzleistungszeit
Zeitfenster: Bis zu den ersten 24 postoperativen Stunden
Bewerten Sie den Einfluss von GDT im Vergleich zur Standard-Flüssigkeitstherapie auf die Gesamtzeit, in der Patienten perioperativ ein niedriges Herzzeitvolumen verspüren
Bis zu den ersten 24 postoperativen Stunden
Gesamtvolumen der perioperativ verwendeten Flüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu den ersten 72 Stunden postoperativ
Bewerten Sie den Einfluss von GDT im Vergleich zur Standardflüssigkeitstherapie auf das gesamte intraoperativ verabreichte Flüssigkeitsvolumen
Bis zu den ersten 72 Stunden postoperativ
Gesamtvolumen der postoperativ verwendeten Flüssigkeit
Zeitfenster: Postoperativ für die gesamte Aufnahmezeit, bis zu 8 Tage
Postoperatives Flüssigkeitsvolumen
Postoperativ für die gesamte Aufnahmezeit, bis zu 8 Tage
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativ für die gesamte Aufnahmezeit, bis zu 8 Tage
Bewerten Sie die Auswirkung von GDT im Vergleich zur Standardflüssigkeitstherapie auf die Nettoflüssigkeitsbilanz während der gesamten Aufnahmezeit
Postoperativ für die gesamte Aufnahmezeit, bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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