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Évaluation Vdrive de la direction et des tests à distance dans l'étude des procédures d'électrophysiologie au lasso (VERSATILE)

4 juin 2015 mis à jour par: Stereotaxis
Cette étude évaluera l'utilisation d'un dispositif robotique télécommandé pour manœuvrer un cathéter de cartographie circulaire dans l'oreillette gauche pendant les procédures d'ablation par fibrillation auriculaire (FA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La clé du succès d'une procédure d'électrophysiologie est la capacité de cartographier, de détecter et de rythmer le cœur avec précision. Les cathéters de cartographie électrophysiologique sont disponibles dans une variété de formes et de configurations d'électrodes. La majorité de ces cathéters sont manipulés manuellement par le médecin. Le Vdrive simplifie ces manipulations en permettant à un opérateur d'avancer, de rétracter, de faire pivoter, de dévier et de manœuvrer mécaniquement un cathéter de cartographie circulaire. La structure, la fonction ou l'indication du cathéter de cartographie circulaire ne sont pas modifiées de la même manière que le dispositif prédicat (système d'avancement de cathéter Cardiodrive).

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, non aveugle et contrôlée comparant la navigation manuelle d'un cathéter de cartographie circulaire à la navigation mécanique par le Vdrive. Au total, 120 patients devraient terminer l'étude : 80 patients dans le bras de navigation Vdrive et 40 patients dans le bras de navigation manuelle. Les patients seront recrutés sur au moins un site dans l'Union européenne où le produit est actuellement commercialisé et aux États-Unis, où le Vdrive est considéré comme expérimental.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • IKFE HDZ GbmH
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Procédure d'ablation de FA auriculaire gauche nécessitant l'utilisation d'un cathéter de cartographie Lasso
  • Le sujet doit avoir au moins 18 ans
  • Le sujet doit être un homme, une femme sans potentiel de procréation ou une femme dont le test de grossesse a été négatif avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'exposer en toute sécurité le sujet à un champ magnétique
  • Procédure d'ablation AF antérieure
  • Les patients avec moins de 4 PV sont exclus
  • Patients atteints de FA persistante chez qui une récidive précoce de la FA après une cardioversion empêcherait l'achèvement des manœuvres de stimulation décrites dans le protocole ou des patients souffrant d'autres conditions qui empêcheraient de la même manière l'achèvement des manœuvres de stimulation
  • Contre-indication à la procédure ou impossibilité de revenir pour un suivi
  • Antécédents de trouble de la coagulation, d'anomalies hémorragiques ou de contre-indication à l'anticoagulation
  • Participer activement à d'autres essais de dispositifs cardiaques
  • Actuellement enceinte
  • Moins de 18 ans
  • Valves prothétiques
  • Anomalies auriculaires (thrombus, myxome ou déflecteur)
  • Autres exclusions par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Navigation manuelle au lasso
Utilisation des techniques de navigation manuelle conventionnelles avec le cathéter Lasso
Procédure: Navigation manuelle au lasso
Manœuvrer manuellement un cathéter Lasso
Expérimental: Navigation au lasso Vdrive
Utilisation du Vdrive pour contrôler à distance et de manière robotisée la manipulation d'un cathéter Lasso
Dispositif: Navigation au lasso Vdrive
Navigation Lasso robotisée à distance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la navigation réussie et l'enregistrement EGM de chaque veine pulmonaire prédéfinie par procédure entre les groupes de dispositifs de contrôle et d'investigation.
Délai: Péri-procédural
Le succès a été de naviguer et de détecter en obtenant un EGM aux PV ciblés prédéfinis. L'hypothèse nulle devait être testée au seuil de signification α = 0,05 à l'aide d'une statistique de test Z basée sur la statistique du score de vraisemblance de Farrington et Manning avec ajustement pour tenir compte de la corrélation entre plusieurs observations (PV) sur le même sujet. L'hypothèse nulle devait être rejetée si Z > 1,645 ou, de manière équivalente, si la p-value correspondante était inférieure à 0,05.
Péri-procédural
Résultat de sécurité à évaluer en comparant le taux d'événements indésirables graves jugés dans les 7 jours suivant la procédure entre les groupes de dispositifs de contrôle et de recherche.
Délai: 7 jours de suivi
Le Vdrive permettra aux médecins de manipuler des cathéters de cartographie circulaire compatibles tout en maintenant un profil de sécurité qui n'est pas inférieur à la navigation manuelle par cathéter circulaire. L'hypothèse nulle unilatérale devait être testée au niveau de signification α = 0,05 à l'aide d'une statistique de test asymptotiquement normale non regroupée standard. L'hypothèse nulle devait être rejetée si Z < -1,7046 ou, de manière équivalente, si la valeur de p correspondante était inférieure à 0,05.
7 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stereotaxis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLIN-020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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